ChiCTR2000032429
Active, not recruiting
Phase 4
麝香通心滴丸在正常血流储备分数伴冠状动脉微血管疾病的稳定性冠心病患者中的作用研究
2018 年“冠脉微血管疾病创新基金”项目1 site in 1 country64 target enrollmentStarted: April 23, 2020Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 2018 年“冠脉微血管疾病创新基金”项目
- Enrollment
- 64
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 微循环阻力系数
Overview
Brief Summary
本研究为一项随机对照试验，旨在观察对于 FFR 正常伴 CMVD 的稳定性冠心病患者，在常规药物治疗的基础上，加用麝香通心滴丸（试验组），相较于对照组（不加用麝香通心滴丸），对于患者冠状动脉微血管功能的影响作用（关键指标为 IMR）。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）有稳定性冠心病的受试者，稳定性冠心病包括慢性稳定性劳力型心绞痛、缺血性心肌病和急性冠状动脉综合征（ACS）之后稳定的病程阶段（发病超过 30 天以上且肌钙蛋白阴性）；
- •（2）受试者年龄在 18-80 岁之间；
- •（3）在研究期间育龄期女性不得怀孕或者有计划怀孕。建议受试者使用充分的避孕措施直至（包括）随访结束；
- •（4）受试者必须同意接受 12 个月的血管造影随访，以及 30 天，6 个月，9 个月，12 月的临床随访；
- •（5）受试者在心理上和语言上能够理解研究的目的，显示对研究方案足够的依从性；
- •（6）受试者通过提供知情同意表示认可知情同意文件中所述的这些风险和益处。
- •冠状动脉造影显示三支血管至少一处病变直径狭窄率≥50%，且病变所在血管 FFR≥0.80，无需行血运重建术（包括球囊扩张、支架植入、冠状动脉搭桥等）,且测得 IMR≥25。
Exclusion Criteria
- •（1）12 个月内曾行血运重建术的受试者；
- •（2）有严重充血性心力衰竭或 NYHA IV 级的严重心衰的受试者；
- •（3）有严重瓣膜性心脏病的受试者；
- •（4）妊娠或哺乳期的妇女；
- •（5）在过去 6 个月内患有消化性溃疡或胃肠道出血病史的受试者；
- •（6）手术前 6 个月内发生脑中风的受试者；
- •（7）有白细胞减少症（白细胞计数<3*10^9/L 超过 3 天）或者有中性粒细胞减少（<1000/mm3 超过 3 天）或者有血小板减少（<100,000/mm3）的受试者；
- •（8）有出血体质，禁用抗凝剂或抗血小板药物的受试者；
- •（9）有严重肝功能衰竭病史（ALT 或 AST 超过正常上限值（ULN）3 倍）；
- •（10）有严重肾功能衰竭病史（eGFR<30ml/min）；
Arms & Interventions
对照组
冠心病常规药物治疗
试验组
冠心病常规药物治疗的基础上加用麝香通心滴丸
Outcomes
Primary Outcomes
微循环阻力系数
Secondary Outcomes
- 冠状动脉血流储备
- 校正的 TIMI 血流帧数
- 主要不良心血管事件
- 安全性评估
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评估麝香保心丸对冠脉微血管功能障碍的疗效和安全性研究ChiCTR2000034817上海和黄药业有限公司264
Unknown
Not Applicable
麝香保心丸治疗慢性缺血性心力衰竭的安全性、有效性的临床研究ChiCTR-TRC-10001237上海科委中药现代化专项基金240
Unknown
Not Applicable
负荷 CMR 评估麝香通心滴丸对焦虑抑郁患者非阻塞性冠心病合并冠状动脉微血管疾病（CMVD）疗效研究ChiCTR19000258102018 年“冠脉微血管疾病创新基金”项目72
Unknown
Not Applicable
丹红注射液联合脑心通胶囊对急性冠脉综合征的临床疗效及内皮功能的影响ChiCTR-IOR-14005693步长制药集团科研基金400
Unknown
Not Applicable
冠心宁对稳定性心绞痛患者泛血管疾病保护作用ChiCTR2200055916正大青春宝药业有限公司50