CTR20140415已完成1 期
脯氨酸恒格列净片健康受试者的食物药代动力学及物料平衡研究 单中心、随机、开放、双周期双交叉
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2014年6月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SHR3824 原药在血浆中的药代动力学特征以 SHR3824 原药及主要代谢产物在尿液、粪便的累积排泄百分率及排泄速率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价高脂饮食对脯氨酸恒格列净片的药代动力学影响，并了解脯氨酸恒格列净片在人体的代谢途径和排泄途径。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：受试者签同意书当日年龄必须在≥18 周岁且≤45 周岁，同批受试者年龄相差不得超过 10 岁；
- •体重指数（BMI）：18-25 Kg/m2，且筛选时空腹体重不低于 50 kg；
- •愿意在试验期间以及试验结束后 1 个月内采用物理方式避孕；
- •既往无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，非过敏体质；
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部 B 超、X-胸片等结果异常且有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
- •筛选期的空腹血糖＞6.1 mmol/L，尿糖阳性者；
- •有尿路感染史或 / 和外阴阴道真菌感染史者；
- •有严重的无意识低血糖病史者；
- •筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史；每日吸烟大于 5 支；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；
- •筛选前 4 周有严重感染、外伤或外科大手术者；
- •筛选前 4 周内献血≥500 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于 500 mL，或在 8 周内接受过输血；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药物和中草药，2 周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- •随机化前 2 天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •不愿意在试验期间采取物理方式进行避孕的具有生育能力的男性；
- •经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
- •研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。
结局指标
主要结局
SHR3824 原药在血浆中的药代动力学特征以 SHR3824 原药及主要代谢产物在尿液、粪便的累积排泄百分率及排泄速率。
时间窗: 第 1 天和第 8 天给药后 96h
次要结局
- 各种不良事件发生率，包括受试者主诉、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图等检查。(第 1 次给药后第 7 天，第 2 次给药后第 4 天)
研究者
刘海燕
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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