ChiCTR2200062275尚未招募不适用
电针治疗结直肠癌术后胃肠功能障碍：一项临床随机对照试验
四川省科技厅重点研发项目；四川省中央引导地方科技发展专项5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2022年7月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 术后首次肛门排气时间
研究概览
简要总结
1.评价电针干预结直肠癌术后胃肠功能障碍的有效性及安全性； 2.从肠道菌群角度探讨电针干预结直肠癌术后胃肠功能障碍潜在的生物学机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18 岁≤年龄≤80 岁者，男女不限；
- •2.经全结肠镜检查及病理组织学活检，明确诊断为原发性结肠癌或原发性高位直肠癌；
- •3.术后出现胃肠功能障碍相关症状，包括恶心、呕吐、腹胀、腹泻、便秘等；胃肠道症状分级评分表中任意一项评分在 2 分或以上；
- •4.手术方式限为腹腔镜结直肠癌根治术；
- •5.卡氏评分≥60 分，或 ECOG 体力状况评分≤1 分；
- •6.近 3 个月未接受过针灸治疗；
- •7.签署知情同意书，自愿参加本项研究者。
排除标准
- •1.行结肠直肠全切除术者或存在造瘘口者；
- •2.合并有严重的心、脑血管疾病，严重的心肺合并症（美国麻醉医师学会（ASA）评分> III），以及精神疾患、认知障碍等原发性疾病者；
- •4.接受硬膜外麻醉或术前长期服用镇痛药物者；
- •5.本次手术联合脏器切除者；
- •6.长期使用缓泻剂，或服用影响胃肠功能药物及长期卧床者；
- •7.肢体残疾或局部皮肤感染而无法针刺者；
- •8.半年内参与过其他临床研究。
研究组 & 干预措施
电针组
电针
假电针组
假电针
常规治疗组
常规治疗
结局指标
主要结局
术后首次肛门排气时间
次要结局
- 术后首次排便时间
- 胃肠道症状评定量表
- I-FEED 评分
- 术后恶心 / 呕吐 / 腹胀发生频率(次数 / 天)及程度(VAS)
- 术后手术部位疼痛程度(VAS)
- 镇痛泵使用情况
- 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-C30(3.0 版)
- EORTC 生活质量问卷-结直肠癌 29
- 术后并发症-Clavien Dindo 分类
- 针刺不良事件
- 针刺期望量表
- 治疗满意度
- 术后肠鸣音恢复时间
- 术后住院时间
- 肠道菌群
研究者
研究点 (5)
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