盐酸二甲双胍片联合阿托伐他汀治疗中重度活动性系统性红斑狼疮的疗效及安全性评价

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年5月25日最近更新: 2021年7月20日

试验速览

阶段: 治疗新技术临床试验
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 120
试验地点: 1
主要终点: 血清 Th17、Treg 水平及 Th17/Treg 比值

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探讨盐酸二甲双胍片联合阿托伐他汀对中重度活动性系统性红斑狼疮患者 Th17/Treg 细胞平衡的免疫调节作用以及对临床疗效的影响，并对其治疗系统性红斑狼疮的安全性进行评估

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 队列研究

入排标准

性别: All

入选标准

•（1）年龄 18～65 岁，男女不限；
•（2）符合 1997 年美国风湿病学学会(ACR)系统性红斑狼疮分类标准确诊的 SLE 患者；
•（3）中重度系统性红斑狼疮的定义：SLEDAI 积分要≥10 分；
•（4）筛选时受试者体重指数（BMI）≥20；
•（5） Th17/Treg 失衡或 Th17 高于正常范围或 Treg 低于正常范围；
•（6）育龄妇女妊娠试验阴性并同意在试验期间及试验结束后 6 个月内采取有效的避孕措施；
•（7）受试者可以按期复诊；
•（8）签署知情同意书。

排除标准

•（1）已知醋酸泼尼松片、甲泼尼龙片、盐酸二甲双胍片、阿托伐他汀片、羟氯喹片、传统 DMARDS 药物过敏者；
•（2）活动性神经精神性狼疮；
•（3）肝功能异常（谷丙或谷草转氨酶高于正常值上限 2 倍）；
•（4）妊娠或哺乳期女性；
•（5）有恶性肿瘤史且不符合以下情况（患基底细胞癌且已得到适当治疗；患其他恶性肿瘤但在筛选前已成功治疗超过 5 年且没有任何复发证据者）；
•（6）患有任何严重的急性、慢性或复发性感染的受试者（例如肺炎或肾盂肾炎活动期、复发性肺炎、慢性支气管扩张症、结核病等）；
•（7）乙型肝炎病毒携带或慢性活动性乙型、丙型肝炎、HIV 感染者；
•（8）代偿失调的心功能不全或严重高血压或糖尿病患者，即收缩压高于 160mmHg，或舒张压高于 100mmHg；
•（9）活动性出血和消化道溃疡者；
•（10）合并其他自身免疫性疾病者；
•（11）有如淋巴瘤等淋巴增殖性疾病病史者；
•（12）有多发性硬化或者其他中枢神经脱髓鞘疾病者；
•（13）4 周内参加过其他药物观察者或近期应用过其他生物制剂者。

研究组 & 干预措施

免疫调节联合传统 DMARDS 组

免疫调节联合传统 DMARDS 组：在糖皮质激素和传统 DMARDS 治疗基础上，联合使用盐酸二甲双胍片 250mg，3 次 / 日，口服；阿托伐他汀片 10mg，1 次 / 日；在第 4 周、第 12 周和第 24 周评估 SELSNA -SLEDAI 评分表、BILAG 工作表、SLE 损害指数评分、测定血清 Th17、Treg 水平及 Th17/Treg 比值。

传统 DMARDS 治疗组

传统 DMARDS 治疗组：使用糖皮质激素和传统 DMARDS 治疗。在第 4 周、第 12 周和第 24 周评估 SELSNA -SLEDAI 评分表、BILAG 工作表、SLE 损害指数评分、测定血清 Th17、Treg 水平及 Th17/Treg 比值。

结局指标

主要结局

血清 Th17、Treg 水平及 Th17/Treg 比值

时间窗: 第 4 周、第 12 周、第 24 周

SELSNA -SLEDAI 评分表

时间窗: 第 4 周、第 12 周、第 24 周

BILAG 工作表

时间窗: 第 4 周、第 12 周、第 24 周

SLE 损害指数评分

时间窗: 第 4 周、第 12 周、第 24 周

补体 C3