ChiCTR2600129003尚未招募Unknown
贝前列素钠缓释片治疗支气管扩张症相关肺动脉高压患者中临床有效性及安全性探索性研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 深圳万乐药业有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 分钟步行距离
研究概览
简要总结
主要目的 本研究旨在探索贝前列素钠缓释片治疗对支气管扩张症相关肺动脉高压患者疗效，观察治疗 16 周后 6 分钟步行距离(6MWD)较基线变化。
- 次要目的 治疗 16 周后，血流动力学、NT-proBNP 较基线的变化值；WHO 功能分级改善；Borg 呼吸困难评分（在 6MWT 后立即评估）较基线的变化；改良版医学研究理事会呼吸困难评分较基线的影响；生活质量问卷评估（SGRQ 、emPHasis-10、或 SF-36 ）、心理健康量表（PHQ-9 抑郁评分），治疗期内临床恶化时间差异。（临床恶化定义为：全因死亡、因疾病进展所致心肺功能恶化相关住院、WHO FC 恶化、6MWD 较基线下降>15%或>50m） 同时评价其安全性，观察治疗期间不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度和与研究药物的相关性。导致研究药物减量、暂停或永久停药的 AE 发生率；生命体征（血压、心率）较基线的变化；实验室检查指标（血常规、血生化）较基线的异常变化；心电图（ECG）异常的发生率。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a) 年龄 18-75 周岁；
- •b) 1 年内经右心导管检查（RHC）确诊为支气管扩张症相关肺动脉高压（重度）：静息平均肺动脉压（mPAP）> 20 mmHg，肺毛细血管楔压（PAWP）≤ 15 mmHg，
- •肺血管阻力（PVR）≥5 WU；
- •c) 6 个月内的胸部 CT 明确诊断为支气管扩张症，并排除其他类型 PH；
- •d) 基础肺部疾病处于临床稳定期（患者近 4 周内无急性加重，病情稳定）；
- •e) 基线 6 分钟步行距离（6MWD） ≥ 100 米；
- •f) 能够理解研究要求并签署书面知情同意书。
排除标准
- •a) 诊断为其他类型 PH；
- •b) 已知对贝前列素钠缓释片或其辅料过敏；
- •c) 30 天内使用其他 PAH 靶向药物；
- •d) 严 重 肝 功 能 障 碍 （ Child-Pugh C 级 ） 或 严 重 肾 功 能 不 全 （ eGFR < 30mL/min/1.73m²）；
- •e) 活动性出血或有高风险的出血性疾病；
- •f) 严重左心疾病（LVEF < 40%，严重瓣膜病）；
- •g) 筛选前 3 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛或卒中；
- •h) 收缩压 < 90 mmHg；
- •i) 严重低氧血症（静息状态下吸空气时 SpO2 < 85%或需要高流量氧疗）；
- •j) 妊娠、哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕（育龄期女性需采取有效避孕措施）；
- •k) 研究者判断存在任何可能干扰研究评估、增加受试者风险或影响依从性的情况（如恶性肿瘤、严重精神疾病、药物滥用、预期寿命<6 个月）。
研究组 & 干预措施
研究药物治疗组
贝前列素钠缓释片
干预措施: 贝前列素钠缓释片
结局指标
主要结局
6 分钟步行距离
时间窗: 基线与第 16 周
次要结局
- 实验室检查指标、心电图异常发生率(基线与第 16 周)
- 改良版医学研究理事会呼吸困难评分(基线与第 16 周)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率(基线与第 16 周)
- 心理健康量表(基线与第 16 周)
- 生活质量问卷评估(基线与第 16 周)
- 生命体征(基线与第 16 周)
- 血流动力学(基线与第 16 周)
- 临床恶化时间(研究期间)
- WHO 功能分级(基线与第 16 周)
- NT-proBNP(基线与第 16 周)
- Borg 呼吸困难评分(基线与第 16 周)
研究者
研究点 (1)
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