ChiCTR2500107105已完成4 期
甲基化检测在妇科肿瘤中的应用
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 特异性
研究概览
简要总结
本研究旨在评估 PAX1 和 JAM3 基因甲基化检测在宫颈癌前病变（尤其是 HSIL+）筛查和诊断中的临床应用价值。通过对 hrHPV 阳性或 TCT 异常女性样本进行 PAX1 和 JAM3 甲基化水平检测，并与 TCT（液基细胞学）和 E6/E7 mRNA 检测结果进行对比分析，探讨其在宫颈癌筛查流程中作为辅助或替代分流手段的可行性和准确性，以期提高宫颈癌前病变的检出率，减少不必要的阴道镜检查，实现更精准的分流策略。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，且具有性生活史；
- •2.在本院接受宫颈癌筛查，并完成细胞学（TCT）、高危型 HPV（hrHPV） DNA 检测、HPV E6/E7 mRNA 检测及 PAX1/JAM3 基因甲基化检测。
排除标准
- •1.妊娠期或哺乳期女性，因其生理状态可能影响检测结果；
- •2.HIV 感染者，因其免疫状态异常，可能影响 HPV 感染的自然病程及检测结果；器官移植史患者，因长期使用免疫抑制剂，可能影响 HPV 感染的持续性及宫颈病变进展；
- •3.患有自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等），或正在接 受免疫抑制治疗，因免疫功能异常可能干扰 HPV 感染的自然转归。
结局指标
主要结局
特异性
灵敏度
次要结局
- AUC
- 准确性
研究者
研究点 (1)
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