ChiCTR-OIC-16008974尚未招募1 期
脊髓损伤修复材料的临床研究
北京市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2016年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ASIA 评分
研究概览
简要总结
通过完全性陈旧性下颈段与胸段完全性脊髓损伤病例的前瞻性研究，在保证神经再生胶原支架移植治疗脊髓损伤的安全性基础上，明确该脊髓修复材料对于完全性脊髓损伤患者的治疗效果；根据纳入本研究患者的手术前后病例资料及临床疗效，确定该类手术可行性，为脊髓损伤患者神经修复的临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1） C5-T12 完全性脊髓损伤，ASIA 评级为 A 级，电生理检查、核磁检查证实；神经系统检查确定损伤平面；
- •2） 性别不限，年龄 18-50 岁；
- •3） 脊髓损伤后开展康复训练，症状无明显改善;
- •4） 肌肉状态良好，外周神经功能正常;
- •5） 一般情况良好，心血管、呼吸、肝、肾及其他主要系统功能正常；常规实验室检查主要指标正常；
- •6）无脑疾病或心理障碍；
- •8）签署知情同意书（移植知情同意书；参加临床验证知情同意书，手术知情同意书）。
排除标准
- •1）目前合并有影响脊髓损伤恢复或康复训练疾病者（如：脑损伤、脑出血、认知障碍、其它中枢神经疾病等）；
- •2）非 C5-T12 段脊髓损伤患者；
- •3）损伤后未进行过任何康复训练者；
- •4）肌肉明显萎缩或纤维化等肌肉状态不良者；
- •5）外周神经功能退化者；
- •7）纳入研究 60 天前接受免疫调节剂治疗或实验性药物治疗者；
- •8）存在严重基础疾病：如糖尿病，自身免疫疾病，肿瘤或严重高血压等；
- •9）一般情况差，心血管、呼吸、肝、肾或其他主要系统功能障碍，无法耐受手术者；
- •10）有严重出血倾向或凝血功能障碍；
- •11）拟手术部位有炎症或皮肤溃疡；
- •12）怀孕或哺乳期妇女；
- •13）不同意签署知情同意书者（移植知情同意书；参加临床研究知情同意书；手术知情同意书）；
- •14）其它研究者认为不适合入选的条件。
研究组 & 干预措施
试验组
神经再生胶原支架移植
结局指标
主要结局
ASIA 评分
功能独立性评定及分级
神经电生理检测
核磁共振
尿动力学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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