ChiCTR2100043838进行中（未招募）早期 1 期
神经再生胶原支架移植治疗脊髓损伤临床转化
国家自然科学基金委员会重大项目，国家财政拨款2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 神经系统检查
研究概览
简要总结
建立脊髓损伤程度的诊断标准、明确手术治疗时机和适应征；证实神经再生胶原支架负载的自体骨髓间充质干细胞对于脊髓损伤的修复作用；验证手术治疗联合系统康复训练对急慢性脊髓损伤患者的功能恢复效果，并在术后康复训练过程中着重评估患者心理变化，制定个体化心理干预措施；建立包括功能评价、电生理检查和影像学在内的无创性、综合性脊髓损伤及功能再生的评估体系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-60 岁，男女不限；
- •C6-T12 脊髓损伤，包括创伤性脊髓损伤及陈旧性医源性脊髓损伤；
- •脊髓损伤后在观察期症状无明显改善，ASIA 分级保持在 A 或 B 级（急性期观察最长 72 小时，慢性期观察 3 个月）；
- •神经系统体格检查，核磁检查（含 DTI）、电生理检查均证实脊髓损伤；
- •受试者及家属知情并同意参与试验；
排除标准
- •合并有影响脊髓损伤恢复或康复训练疾病者（如：脑损伤、脑出血、认知障碍、其它中枢神经疾病等）；
- •不完全性脊髓损伤或脊髓损伤部位及大小难以明确者；
- •合并严重的颅脑创伤、胸腹部创伤、泌尿系统及四肢关节创伤；
- •纳入研究 60 天前接受免疫调节剂治疗或实验性药物治疗者；
- •存在严重基础疾病：如糖尿病，自身免疫疾病，肿瘤或严重高血压等；
- •多器官衰竭，脓毒血症相关的器官功能衰竭评分≥12 分；常规实验室检查不适合及以下血清学检查至少一项阳性：HBs 抗原，HCV 抗体，HIV 抗体或 HTLV-1（人类 T 细胞亲淋巴病毒Ⅰ型）抗体；
- •有严重出血倾向或凝血功能障碍；
- •拟行手术部位有炎症或皮肤溃疡；
- •脊髓损伤既往已行手术治疗者；
- •椎管内肿瘤术后经增强 MRI 证实肿瘤未全切除者；
- •3 个月内参加其他临床实验者；
- •合并影响骨髓穿刺疾病者，如合并穿刺部位溃疡、中重度贫血或未治愈的其它血液系统疾病；
- •研究者认为其他不适合入选的条件。
研究组 & 干预措施
试验组
在常规治疗基础上增加神经再生胶原支架及干细胞植入干预
对照组
脊髓损伤常规减压手术
结局指标
主要结局
神经系统检查
时间窗: 术前，术后各时间点:1 个月、3 个月、6 个月、9 个月及 12 个月。
神经电生理检测
时间窗: 术前，术后
神经影像学检测
时间窗: 术前，术后
功能独立性评定及分级(FIM)
时间窗: 术前，术后各时间点:1 个月、3 个月、6 个月、9 个月及 12 个月。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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