ChiCTR-INR-17011493进行中（未招募）治疗新技术临床试验
从肠道菌群变化探索脾虚失眠的微生物脑肠轴机制研究
广东省自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PSQI 减分率
研究概览
简要总结
观察补中益气汤治疗脾虚型失眠疗效，进一步探讨其干预机理，探索失眠治疗的新思路，并扩大其应用范围。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合西医失眠诊断标准；（2）睡眠潜伏期＞30 分钟，和 / 或，夜间觉醒次数≥2 次 / 晚，和 / 或，总睡眠时间＜6 小时，症状持续≥1 个月；（3）符合中医不寐证的诊断标准；（4）符合中医脾胃气虚证的辨证标准；（5）7 分≤PSQI 评分≤21 分；（6)年龄 18-55 岁；（7）生命体征平稳，神志清楚，有一定的表达能力和认知能力；（8）近 2 周内未服用镇静安眠药 9 抗精神病药、抗生素、糖皮质激素等药物；（9）自愿受试，并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）不符合纳入标准者；（2）妊娠或哺乳期患者；（3）近一周出现感染及发热者；（4）近三个月内曾参加过其它临床试验者；(5)既往有器质性消化道疾病史或者胃肠道手术史的，合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；（6）失眠症共病抑郁症、焦虑症，精神分裂症、躁狂症，其中 SAS 标准分≥60 分， SDS 标准分≥62 分者；（7）既往有癫痫，睡眠呼吸暂停，COPD，双相性精神障碍，精神发育迟缓，认知障碍，不宁腿综合征等病史者；（8）6 个月内，服用抗生素、糖皮质激素、菌群调节剂、免疫调节剂等药物；(9)近 2 周内服用镇静安眠药、抗精神病药、促胃肠动力药物、泻药或止泻药等药物;(10)BMI≥28kg/m2 或 BMI＜18.5kg/m2;（11）长期素食者或肉食者，或严重饮食偏好者；(12)近 1 周食用益生菌类食材（如酸奶、益力多等）；(13)在过去 7 天内，曾跨越 3 个或 3 个以上时区工作或生活者；(14)PSQI＞18 分。
研究组 & 干预措施
补中益气汤组
补中益气汤
对照组
补中益气汤模拟剂组
结局指标
主要结局
PSQI 减分率
次要结局
- 失眠严重程度
- 胃肠道症状评定量表分值
- 血清皮质醇的浓度
- 肠道菌群的组成与比例
研究者
研究点 (1)
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