ChiCTR2000035893尚未招募早期 1 期
利用 ctDNA 动态监测鼻型结外 NK/T 细胞淋巴瘤复发及耐药基因筛查
申请专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基因突变谱
研究概览
简要总结
通过 ctDNA NGS 检测动态监测 ENKTL 发展及疗效，旨在及早发现患者的复发及耐药，分析比较患者的分子遗传学特征，寻找 ENKTL 复发及耐药相关的关键基因突变，分析其临床价值，为 ENKTL 的个体化精准治疗（包括及时调整临床干预时机及治疗策略、探索新的治疗靶点等）提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、 既往未经治疗，经病理组织学检查证实为 ENKTL 的患者；
- •2、 年龄≥18 岁且≦70 岁，性别不限；
- •3、 预计生存期＞6 个月；
- •4、 ECOG 体力状态评分为 0-2；
- •5、 可以获得未经染色的组织（蜡块或未染色的玻璃切片）
- •6、 理解并自愿签署书面知情同意书，并遵循研究要求。
排除标准
- •符合以下任何一条排除标准的患者将被排除：
- •1、 既往诊断或接受过 ENKTL 的治疗；
- •2、 过去 5 年内曾患恶性肿瘤；
- •3、 已知正出现进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤;
- •4、 研究者认为不适合入组者
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
基因突变谱
时间窗: 基线水平和复发、耐药发生时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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