评估 Etrasimod 在健康中国成年受试者中单次、多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的临床试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年1月18日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 36
试验地点: 1
主要终点: Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评估健康中国成年受试者单次、多次口服不同剂量 Etrasimod 的安全性和耐受性。次要目的：评估健康中国成年受试者单次、多次口服不同剂量 Etrasimod 后 Etrasimod 的药代动力学特征；评估健康中国成年受试者单次、多次口服不同剂量 Etrasimod 后 Etrasimod 的药效动力学特征。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 评估健康中国成年受试者单次、多次口服不同剂量etrasimod的安全性和耐受性。
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄为 18~45 岁（包含边界值，以签署知情同意书时间为准）的中国健康成年受试者，男女均有；
•自愿签署书面知情同意书；
•试验期间同意入住临床研究中心；
•体重>=50 公斤，且体重指数为 19~24kg/m2（含边界值）；
•筛选时受试者血压需符合以下标准：收缩压≥90mmHg 且<140mmHg，舒张压≥50mmHg 且<90mmHg；
•12-导联心电图显示无明显临床异常；
•体格检查、实验室检查、肝、肾功能检查等各项指标无异常

排除标准

•有严重药物或药物赋形剂过敏史（如阿司匹林诱发的哮喘），或对 Etrasimod 片及其他 S1P 受体调节剂过敏者；
•筛选期前 3 个月研究者认为有意义的临床重大疾病（心脑血管、消化系统、呼吸系统、内分泌系统等）或接受过手术（门诊小手术除外）者，或研究期间计划接受手术者；
•筛选前 2 周内出现胃肠道症状 / 疾病或呼吸系统病毒性症状者；
•甲状腺功能减退和 / 或甲状腺炎病史者；
•研究者认为不适合参加研究