ChiCTR-OIC-17013277招募中2 期
阿帕替尼联合多西他赛二线治疗晚期非小细胞肺癌的单臂、单中心、前瞻性、探索性 临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察阿帕替尼联合多西他赛二线治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁-75 岁，男女不限；
- •2.病理学和 / 或细胞学证实非小细胞肺癌；
- •3.一线方案治疗失败；
- •4.至少具有一个影像学检查可测量病灶（RECIST 标准），螺旋 CT 或 MR 应≥10 mm；
- •5.ECOG 体力状况评分：0-2 分；
- •6.预计生存期≥3 个月；
- •7.血常规符合以下标准：
- •a.WBC ≥3.5×10^9/L；
- •b.ANC ≥ 1.5×10^9/L；
- •c.HB ≥ 80 g/L；
- •d.PLT ≥70×10^9/L；
- •无肝转移时，ALT ≤ 2.5×ULN；
- •如有肝转移，ALT ≤ 5×ULN；
- •8.受试者接受手术后伤口已完全愈合，且无出血倾向；
- •9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •10.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书。
排除标准
- •1.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；
- •2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •3.放射学证据表明存在空洞性或坏死性肿瘤；
- •4.放射学证据（CT 或 MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；
- •5.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；接受抗凝剂或抗血小板药物治疗；过去 6 个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的出血事件；存在遗传性出血或血栓形成倾向；在过去 3 个月内出现临床显著的咯血；
- •6.具有症状的中枢神经系统转移；
- •7.怀孕或哺乳期妇女；
- •其他经医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼联合多西他赛
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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