CTR20200782已完成生物等效性试验
恩替卡韦片（1mg）在健康受试者中的随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2020年5月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以湖南恒生制药股份有限公司生产的恩替卡韦片（1mg）为受试制剂，以中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（1mg，博路定®）为参比制剂，评估健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以湖南恒生制药股份有限公司生产的恩替卡韦片（1mg）为受试制剂，以中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（1mg，博路定®）为参比制剂，评估健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 不限岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，年龄≥18 周岁；
- •性别不限，男女皆有，单一性别比例不低于 1/4；
- •体重指数为 19.0~26.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50.0kg，女性体重 ≥45.0kg；
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，尤其是对恩替卡韦片、辅料及类似物过敏者；
- •有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；
- •有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- •静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •既往酗酒，或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）及整个试验期间不能禁酒者；
- •首次用药前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或毒品史者；
- •首次用药前 3 个月内曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）者；
- •首次用药前 3 个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者；
- •首次用药前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者；
- •首次用药前 3 个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •首次用药前 3 个月内接受过手术者；
- •首次用药前 30 天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
- •首次用药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等） 或保健品者；
- •妊娠期、哺乳期女性，或从整个试验期间至试验结束后 1 个月内有妊娠计划或不愿采取屏障避孕措施的男性或女性以及首次服药前 2 周内未采取屏障避孕措施的女性；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、淀粉酶、凝血功能等）、12 导联心电图检查结果异常有临床意义，且对本试验评估有影响者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果研究者判定异常且有临床意义者；
- •酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）者；
- •首次用药前 48 小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力等）、酒精、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者；
- •研究者认为不宜参加试验，或因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件(入组后至试验结束)
研究者
唐勇
湖南恒生制药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
非奈利酮片（20 mg）人体生物等效性研究CTR2024348772
进行中（未招募）
不适用
非奈利酮片在健康受试者中的生物等效性试验CTR20251105
已完成
不适用
艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验CTR2024303664
进行中（未招募）
不适用
沙库巴曲缬沙坦钠片随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验CTR2025045380
已完成
Bioequivalence
多替拉韦钠片人体生物等效性试验本品联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人 和年满 12 岁的儿童患者。CTR20244361东北制药集团沈阳第一制药有限公司78