ChiCTR2300071671尚未招募4 期
湖北省急性脑梗死溶栓评估：一项前瞻性多中心真实世界登记研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 83
- 主要终点
- 溶栓后 3 月时（±7d）不同药物良好预后（mRS0-2）的比例
研究概览
简要总结
评估湖北省内急性期脑梗死溶栓治疗的情况和潜在延误原因，并进一步评估不同溶栓药物的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 /（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或非怀孕女性 ≥18 岁；
- •2.发病到治疗时间˂6 h；症状开始的时间定义为“最后表现正常的时间”；
- •3.卒中前神经功能独立（mRS 0-1）；
- •4.符合静脉溶栓条件，基线 NIHSS 评分 4-26 分；
- •5.授权家属同意纳入此登记研究。
排除标准
- •有以下任何一条者，应予排除，不能入选：
- •1.发病前存在严重神经功能缺陷（mRS≥2）；
- •2.有颅内出血史；颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤；
- •3.3 个月内明显头部创伤或卒中、颅内或脊髓内手术；
- •4.最近 30 天内大手术或严重创伤；
- •5.最近 30 天内消化或泌尿系统出血；
- •6.最近 3 月内心肌梗死；
- •7.最近 7 天内有不可压迫部位的动脉穿刺；
- •8.急性出血素质或活动性内出血；
- •9.血小板计数<105/mm3；
- •10.48h 内接受肝素治疗，APTT≥35s；
- •11.正在口服华法林，INR>1.6；
- •12.血压高（收缩压>180mmHg 或舒张压>110mmHg）；
- •13.血糖浓度<50mg/dl（2.7mmol/L）；
- •15.痫性发作后遗留神经功能缺损；
- •16.对研究药物过敏；
- •17.合并其他脏器严重疾病，预期生命不超过 6 个月者；
- •18.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
替奈普酶
阿替普酶
尿激酶
结局指标
主要结局
溶栓后 3 月时（±7d）不同药物良好预后（mRS0-2）的比例
接受溶栓治疗的情况和延误原因分析
次要结局
- h 神经功能改善(NIHSS 下降≧4 分)或 NIHSS 评分与基线相比降低数值
- 90 天 mRS 评分有序分布
- 90 天死亡率
- 不同溶栓药物治疗后的住院时间和医疗费用
研究者
研究点 (83)
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