ChiCTR2000031494进行中（未招募）1 期
间充质干细胞治疗重症新冠肺炎(COVID-19)的临床研究
黄石市中医医院（市传染病医院）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胸部影像学
研究概览
简要总结
评价脐带来源间充质干细胞治疗新冠肺炎的临床研究方案是否具有疗效，更多获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18～90 岁之间，性别不限；
- •（2）有明确诊断的新型冠状病毒肺炎患者；
- •（3）预期生存时间＞10 天；
- •（4）血清学：HIV 抗体阴性；乙肝表面抗原、e 抗原阴性；丙肝抗体阴性；女性患者妊娠检测阴性； ALT、AST≤2.5 倍正常上限值；对于有肝转移的病人，ALT、AST≤5 倍正常上限值；ALP≤2.5 倍正常上限值；血清尿素氮和肌酐≤1.5 倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值；
- •（6）患者或其法定代理人能够理解并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）存在任何自身免疫疾病；
- •（3）入组前三个月内参与过其他临床研究；
- •（4）严重的过敏史，对 T 细胞治疗产品或者其他生物制剂过敏；
- •（5）怀孕、计划怀孕或哺乳期妇女；
- •（6）研究者临床判定不适合入组本研究的严重系统系疾病的患者，包括但不局限于严重肝功能异常，严重凝血障碍，严重的精神系统疾病等；
- •（7）既往接受其它干细胞治疗 ，两个月以内曾经接受 CIK 细胞治疗；
- •（8）研究者认为不宜入选本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
常规药物+输注间充质干细胞
对照组
常规药物
结局指标
主要结局
胸部影像学
肺部功能检测指标
ADL 日常活动能力
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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