CTR20260702进行中（未招募）2 期
黄苓凝胶治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病 (湿热下注证)的有效性和安全性的随机对照剂量探索性临床研究。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东汉方制药有限公司
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 临床治愈率
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照，初步评价黄苓凝胶治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病(湿热下注证 )的有效性和安全性，并进行剂量探索。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18~50 周岁且有性生活的女性；
- •具有规律的月经周期 (21~35 天）；
- •符合 VVC 的西医诊断标准，阴道微生态检测结果显示假丝酵母菌阳性 (存在芽生孢子或 / 和假菌丝）；
- •7 分＞VVC 症状评分≥2 分 (至少有 1 个外阴阴道体征及症状）；
- •符合湿热下注证辨证标准；
- •患者本人自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •除了 VVC 以外存在可能干扰诊断或评估治疗疗效的其他情况 (如细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、需氧菌性阴道炎、沙眼衣原体、人乳头状瘤病毒、生殖器疱疹、淋病 、盆腔炎、宫颈炎、白塞综合征、外阴白斑等）；
- •复发性 VVC(1 年内 VVC 发作≥ 4 次）；
- •筛选时处于哺乳期、妊娠试验阳性者，或试验期间有妊娠计划；
- •随机前 1 个月内接受过 VVC 治疗的患者；
- •随机前 7 天内曾因 VVC 以外的其他疾病接受过全身或阴道局部抗真菌治疗；
- •受试者有免疫缺陷、其他致免疫力低下的疾病、自身免疫性疾病，以及随机前 3 个月或研究期间需接受全身皮质类固醇及免疫抑制剂治疗的患者；
- •筛选前 2 个月内有影响阴道微环境的妇科手术或常见操作史者 (包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出 / 放置术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或宫颈环形电切术 )，及计划在试验期间进行手术的患者；
- •筛选时有原因不明的阴道出血者；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •筛选时有严重的肝肾功能障碍 (丙氨酸氨基转移酶≥2 倍正常值上限或天冬氨酸氨基转移酶≥2 倍正常值上限或肌酐≥1.5 倍正常值上限 )、纽约心脏病学会心功能Ⅲ级或以上的心力衰竭、合并有严重精神疾病或其他研究者认为对参加试验有影响的严重疾病；
- •不能接受试验期间避免性生活和避免使用其他阴道内产品 (如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；
- •过敏体质 (如对两种或两种以上药物、食物过敏 )，或已知对试验药物相关成分过敏；
- •随机前 3 个月内参加过其他临床试验并接受治疗；
- •研究者认为其他不符合的情况。
结局指标
主要结局
临床治愈率
时间窗: 第 28 天
次要结局
- 综合治愈率(第 28 天)
- 治疗有效率(第 28 天)
- 临床治愈率(第 7 天、第 17 天)
- 真菌学治愈率(第 17 天、第 28 天)
- 复发率(末次用药后 28-35 天)
- 中医证候疗效积分较基线的变化。(第 7 天、17 天、28 天)
- 不良事件和严重不良事件、生命体征(体温、呼吸、血压 、脉搏 )、 肝功能、肾功能 、血常规、尿常规、 12 导联心电图等(试验期间)
研究者
研究点 (14)
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