ChiCTR-IOR-17012792尚未招募Unknown
滋阴润窍颗粒治疗中老年女性阴道干涩（肝肾阴虚型）150 例临床疗效评价研究
四川省干部保健科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2017年10月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 症状
研究概览
简要总结
本课题拟通过随机、平行、对照临床试验，对滋阴润窍颗粒治疗中老年女性阴道干涩（肝肾阴虚型）的临床有效性、安全性进行较规范、客观的系统研究和疗效评价，以期为临床提供新的优化治疗方案，为继承和发扬中医用药特色并为其临床推广应用提供科学依据。激素替代疗法(HRT)经济方便、见效快，目前仍是西医治疗阴道干涩的主要手段，但具有潜在风险，其长期用药的安全性和稳定性尚待观察。我们希望通过对中医药治疗本病的研究，不仅能改善阴道干涩症状，且通过整体调治，标本同治，最终达到持续缓解症状、改善性生活质量、提高生存质量的目的。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.就诊于成都中医药大学附属医院妇科门诊符合阴道干涩诊断标准及中医肝肾阴虚型辨证标准者；
- •2.40-65 岁中老年妇女；
- •3.有随访条件，签署知情同意书自愿参加本研究者。
排除标准
- •1.经 B 超、阴道镜、宫颈液基细胞检查、阴道分泌物检查发现为器质性病变者；
- •2.经检查为生殖道感染及其它妇科疾病者；
- •3.具有原发性心、肝、肺、肾、血液、内分泌、乳腺等疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
- •4.近 3～6 月使用激素类药物补充治疗，包含使用带激素环者；
- •5.近 1 月曾经使用阴道药物治疗者；
- •6.过敏体质；对两种或以上药物或食物过敏者；或对本药已知成分过敏者；
- •7.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾），缺乏研究依从性及影响评估者；
- •8.正在参加其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
中药
阳性对照组
西药
空白对照组
结局指标
主要结局
症状
阴道 pH 值
阴道健康评分
雌二醇
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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