CTR20250723进行中（未招募）2 期
一项评价注射用 LX22001 对比注射用艾司奥美拉唑钠用于消化性溃疡出血经内镜治疗后降低再出血风险的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟的Ⅱ 期临床试验
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 195 人开始时间: 2025年3月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 195
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 开始给药后 72h 内未再出血率（内镜评价）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较注射用 LX22001 与注射用艾司奥美拉唑钠用于消化性溃疡出血患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤70 岁的男性或女性
- •筛选前 48 小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其它可能的临床表现。
- •随机入组前 24 小时内经内镜检查确诊为急性胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血者，其中较大的溃疡最大径范围为 5-20mm。
- •消化性溃疡 Forrest 分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb，经内镜下治疗后确认成功止血者，多发溃疡分级按 Forrest 级别高者判定，内镜下治疗的具体要求如下：Forrest Ia、Ib 、Ⅱa 者：采用热凝、冷凝止血和 / 或机械止血作为主要手段。也允许在前述主要手段的基础上联合局部肾上腺素药物注射；Forrest IIb 者：为确认具体的分级，需先尝试于内镜下冲洗清除附着的血凝块。如血凝块被清除，则再次评估 Forrest 分级，如为 Forrest Ia，Ib，Ⅱa 者，则按上述要求进行内镜下止血治疗。如血凝块未清除，即最终确认为 Forrest IIb，可根据研究者判断进行内镜止血治疗或直接入组。
- •同意在签署知情同意书至末次用药后至少 3 个月中使用恰当的医学方法避孕（医学绝育状态除外）：
- •a) 医学绝育状态定义为绝经后（自然停经至少 12 个月）、子宫切除术后、双侧输卵管切除术后和双侧卵巢切除术后；
- •b) 恰当的医学避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植入物、缓释注射避孕药、口服避孕药、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。建议使用双重避孕方式，以确保研究过程中不发生妊娠。
- •充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •存在出血性休克或收缩压<80mmHg
- •同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者
- •凝血功能障碍（血小板＜80×10^9/L，凝血酶原时间 PT 超过正常值上限 3s、活化部分凝血活酶时间 APTT 超过正常值上限 10s）
- •筛选前的 4 周内，参与过其他临床研究，但以下两种情况除外：
- •a）参与者正在或已经参与的研究为非干预性形式（比如观察性研究或问卷研究），并且经研究者判断对目前研究中的疗效和安全性评价不造成干扰；
- •b）参与者签署知情同意书参加另一个研究，但是在开始任何研究用药前已退出该研究。
- •参与了本试验的计划和执行过程的参与者。
- •在筛选期前 15 天内未采取有效避孕措施，妊娠或哺乳期的妇女。
- •已知对替戈拉生、艾司奥美拉唑钠、奥美拉唑及其它苯并咪唑类化合物或试验药物的任何其他成分有过敏史者。
- •筛选前 6 个月内有上消化道出血病史。
- •既往或筛选时合并食管胃底静脉曲张
- •参与者既往进行过可能影响胃酸分泌的手术或操作，如胃大部切除、胃肠吻合术、全胃切除、迷走神经切断术、肠道切除等。
- •– 治疗穿孔的简单手术、阑尾切除术、胆囊切除术和内窥镜下良性肿瘤切除术可以接受。
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（若参与者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，则允许参加本研究）。
- •不能接受上消化道内镜检查的参与者。
- •筛选前 24 小时内有使用质子泵抑制剂（PPIs）、P-CAB 制剂或 H2 受体拮抗剂且超过单次给药的标准剂量者。
- •根据研究者判断，参与者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、中枢神经系统或精神疾病等，参加研究可能影响参与者安全或试验结果解读。
- •筛选期及试验期间可能需要合用除试验用药品及方案允许外的其他试验方案禁止的药物，包括止血药（氨甲环酸、生长抑素、凝血酶等）；抑酸药（H2RA：雷尼替丁、法莫替丁等；其他 PPI 或 P-CAB：奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、伏诺拉生、凯普拉生等）；胃肠道黏膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗酸药（碳酸氢钠等）；抗栓药（如氯吡格雷、利伐沙班、肝素、华法林、维生素 K 拮抗剂等）；全身用糖皮质激素；非甾体类消炎药；CYP3A 的强抑制剂和诱导剂；CYP2C19 的强抑制剂；
- •筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常：
- •AST＞1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •ALT＞1.5 倍 ULN；
- •总胆红素＞1.5 倍 ULN；
- •肌酐＞1.5 倍 ULN
- •研究者认为参与者不适宜参加研究的其他情况
结局指标
主要结局
开始给药后 72h 内未再出血率（内镜评价）
时间窗: 开始给药后 72h（+12h）
次要结局
- 开始给药后 24h 内、72h 内、120h 内未再出血率（临床评价）(开始给药后 24h 内，72h 内，120h 内)
- 开始给药后 72h 内、120h 内因再出血导致再次内镜下止血治疗的参与者比例(开始给药后 72h 内，120h 内)
- 开始给药后 72h 内、120h 内因再出血导致手术治疗的参与者比例(开始给药后 72h 内、120h 内)
- 开始给药后 72h 内、120h 内参与者的输血率和平均输血量(开始给药后 72h 内、120h 内)
- 开始给药后 72h 内、120h 内的参与者死亡率(开始给药后 72h 内、120h 内)
- 不良事件(签署 ICF 至随访期结束)
- 自基线至各治疗后访视，各指标的变化： -体格检查 -生命体征（卧位血压、呼吸频率、脉搏、体温） -12 导联心电图 实验室检查（血常规、血生化、血电解质、凝血功能、尿常规、便常规与潜血、血清胃泌素）(签署 ICF 至随访期结束)
研究者
熊小翠
山东罗欣药业集团股份有限公司 / 罗欣药业（上海）有限公司
研究点 (27)
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