ChiCTR2200062328尚未招募早期 1 期
加减仙药饮治疗高甘油三酯血症的临床疗效、安全性及机制研究
首都卫生发展科研专项，中国中医科学院西苑医院，江阴天江药业有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 472 人开始时间: 2022年7月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 472
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 甘油三酯（空腹）
研究概览
简要总结
评价加减仙药饮治疗高甘油三酯血症的临床疗效及安全性，并以肠道菌群和胆汁酸代谢为切入点探讨其作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用盲法（研究者、受试者、评价者），由中国中医科学院西苑医院 Gcp中心指定统计专家负责。药物现场编盲由随机化编制单位编盲人员和承担单位与本试验无关人员参加，将已形成的药物编号粘贴在标签上。编盲过程形成编盲记录并保存。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18 至 65 岁，性别不限；
- •(2)符合《中国成人血脂异常防治指南》（2016 年修订版）甘油三酯血脂异常诊断标准（在正常饮食下，1.7≤TG<5.7mmol/L），可伴或不伴高胆固醇血症（LDL-C<4.9mmol/L，TC<7.2mmol/L）；
- •(3)符合中医痰瘀互结诊断标准（参照《中药新药临床研究指导原则》2002 版制定）：
- •主症：形体肥胖，头重如裹，呕恶痰涎，肢麻沉重，心前区刺痛。
- •次症：心悸、失眠、口淡、食少、心烦不安。
- •舌脉：舌胖或舌尖边有瘀斑或瘀点，苔滑腻，脉弦滑或涩。
- •符合主症 1 项 / 次症 2 项，且符合舌脉征象可辨证为痰瘀互结证；
- •同意参与研究，并自愿签署知情同意书和协议。
排除标准
- •(1)3 个月内规律服用其他具有调节血脂作用的药物或措施，包括具有调脂作用的中药代茶饮、食品补充剂或添加剂等保健品者；
- •(2)继发性高脂血症、药物性高脂血症、纯合子家族性高胆固醇血症者；
- •(3)疑似对研究药物或其中任何成分过敏者；
- •(4)实验室检查显示丙氨酸氨基转移酶和 / 或天冬氨酸氨基转移酶≥正常值上限的 3 倍、肌酐≥正常值的 1.5 倍者；
- •(5)明确诊断的冠心病患者，或既往有急性冠脉综合征患者，或既往行经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术者；NYHA 分级Ⅲ级及以上者；
- •(6)糖尿病、甲状腺功能低下、静息坐位舒张压≥100mmHg 或收缩压≥160mmHg 者；
- •(7)妊娠和哺乳期妇女；
- •(8)3 个月内受严重创伤或行重大手术，如严重消化道出血者；
- •(9)BMI≥30 者；
- •(10)近 3 个月内规律使用β受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂者；
- •(11)有精神疾病、酒精 / 药物依赖史或恶性肿瘤史者；
- •(12)3 个月内接种过新冠疫苗或参加过其他药物试验者；
- •(13)其他经研究者评估后不适合参与相关临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
生活方式
试验组
生活方式
结局指标
主要结局
甘油三酯（空腹）
时间窗: 入组前一周以内及试验结束前一周以内
次要结局
- 总胆固醇（空腹）(入组前一周以内及试验结束前一周以内)
- 低密度脂蛋白胆固醇（空腹）(入组前一周以内及试验结束前一周以内)
- 高密度脂蛋白胆固醇（空腹）(入组前一周以内及试验结束前一周以内)
- 脂肪肝程度(入组前一周以内及试验结束前一周以内)
- 身体质量指数(入组前一周以内及试验结束前一周以内)
- 中医证候积分量表(入组前一周以内及试验结束前一周以内)
- 谷丙转氨酶(入组前一周以内及试验结束前一周以内)
- 谷草转氨酶(入组前一周以内及试验结束前一周以内)
- 血清尿素(入组前一周以内及试验结束前一周以内)
- 血清肌酐(入组前一周以内及试验结束前一周以内)
- 不良反应和不良事件
- 尿常规(入组前一周以内及试验结束前一周以内)
- 血常规(入组前一周以内及试验结束前一周以内)
- 粪便常规(入组前一周以内及试验结束前一周以内)
- 心电图(入组前一周以内及试验结束前一周以内)
- 空腹血糖(入组前一周以内及试验结束前一周以内)
- 脂蛋白 a(入组前一周以内及试验结束前一周以内)
- 生存质量测定量表(入组前一周以内及试验结束前一周以内)
- 生命体征
研究者
研究点 (2)
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