ChiCTR2300071940尚未招募不适用
在 18 岁及以上人群中开展的加强接种两种不同技术路线新冠疫苗的开放、随机、对照的临床研究
单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中和抗体
研究概览
简要总结
评价 18 岁及以上人群加强接种两种不同技术路线新冠疫苗的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时年龄在 18 岁及以上志愿者；
- •获得志愿者的知情同意，志愿者 / 见证人能够签署知情同意书；
- •既往接种过新冠疫苗，且与末次接种新冠疫苗间隔≥3 个月。
排除标准
- •近五年内有惊厥、癫痫、脑病和严重神经系统疾病（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）等就医史；
- •对研究疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者；既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等），既往有任何疫苗、食物、药物的严重过敏史，例如：荨麻疹、过敏性休克、皮肤湿疹、过敏性呼吸困难、血管神经性水肿等或哮喘病史者；
- •既往患有严重的心肌炎、心包炎等心脏疾病；
- •既往接种疫苗后发生与疫苗接种相关的住院或急救；
- •女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期志愿者，志愿者或其伴侣筛查前 2 周未采取有效避孕措施或 6 个月内有怀孕计划；
- •发热，腋下体温≥37.3℃；
- •近 3 个月有 COVID-19 疑似症状者（发热、咳嗽、肌肉痛、丧失嗅觉或味觉等）；
- •研究者判断已知或怀疑同时患有较严重且药物控制不稳定的疾病，包括：呼吸系统疾病、肺结核、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、心血管疾病（心肺功能衰竭）、高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100 mmHg）、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病；
- •患血小板减少症，出血性疾病，或其他凝血障碍（可能造成肌内注射禁忌）；
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •患有鼻腔或口腔疾病，如急性鼻炎（鼻窦炎）、过敏性鼻炎、口腔溃疡、咽喉红肿等；
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过其他疫苗或研究药物；
- •既往 3 个月内有 COVID-19 感染史者；
- •筛选时新型冠状病毒抗原检测结果阳性者；
- •筛选时 HIV 感染结果阳性者；
- •参与过其他含脂质纳米颗粒的干预性研究；
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响志愿者签署知情同意的。
研究组 & 干预措施
1. Ad5-NCO5T-IH
2. mbO5
3. Ad5-nCoV-IH
结局指标
主要结局
中和抗体
时间窗: 免后第 28 天
次要结局
- 不良反应(免后 28 天内)
- 不良反应(免后 30 分钟内)
- 不良事件(免后 28 天内)
- 严重不良事件(免后 6 个月内)
- 特别关注不良事件(免后 6 个月内)
- 中和抗体(免疫第 0, 14,28 天和第 3，6 个月)
- 细胞免疫反应(免疫第 0, 14 天和第 6 个月)
- 记忆 B 细胞反应(免疫第 0, 28 天和第 6 个月)
- 天然免疫反应(免疫第 0, 1, 3 和 7 天)
- IgA 抗体(免疫第 0, 28 天和第 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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