ChiCTR2000034192尚未招募3 期
II-IV 期新发卵巢 / 输卵管上皮性癌初次减瘤手术中（PDS）中增加腹腔热灌注化疗（HIPEC）与传统治疗的疗效对比的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要终点：无进展生存期（PFS） 次要终点 1：5 年的总生存率 次要终点 2： 2 年总生存率 次要终点 3：两组之间无铂间期。（铂耐药 / 铂敏感复发） 次要终点 4：比较两组之间 3-4 级副反应发生率和生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不盲（开放性实验）（实验对象及研究者均不盲）。实验统计分析人员设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄为 18－75 岁；
- •2.病理确诊为原发性上皮 / 输卵管癌、术前经影像学估计为 II~IV 期；
- •3.未行治疗的初发患者；
- •4.ECOG 评分 0-2 分；
- •5.初始探查 FOGOTTI 评分≤6 分，可以行满意的 PDS；
- •白细胞≥4.0×10^9/L，血红蛋白≥80g/L，血小板≥80.0×10^9/L（纠正后）;血清胆红素≤正常值上限，谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)≤正常值上限；尿素氮(BUN) ≤正常值上限，肌酐(Cr)≤正常值上限 ；
排除标准
- •1.有其他恶性肿瘤疾病史（甲状腺癌除外）或已行抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、手术）；
- •2.有严重未控制的内外科疾病或急性感染者；
- •3.处于怀孕期或哺乳期的女性患者；
- •4.胃肠道出血、穿孔、肠梗阻或有相关疾病史；
- •5.盆腹腔内广泛粘连；
- •6.血象及肝肾功能不符合化疗要求；
- •7.无法于我院完成所有治疗及随访的。
研究组 & 干预措施
实验组
PDS 术中添加腹腔热灌注化疗
对照组
传统治疗（PDS+术后辅助化疗）
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 5 年的总生存率
- 2 年总生存率
- 两组之间无铂间期。（铂耐药 / 铂敏感复发）
- 比较两组之间 3-4 级副反应发生率和生活质量。
研究者
研究点 (1)
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