EUCTR2006-006819-75-ES进行中（未招募）不适用
Estudio en Fase III, doble ciego, aleatorizado, de RAD001 10 mg/día más la mejor terapia de soporte frente a placebo más la mejor terapia de soporte, en el tratamiento de pacientes con tumor neuroendocrino pancreático (NET) avanzado - N/A
ovartis Farmacéutica, S.A:0 个研究点目标入组 392 人开始时间: 2007年7月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 392
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Los pacientes deberán presentar un NET pancreático avanzado (no resecable o metastático), confirmado con biopsia.
- •2.Los pacientes deberán tener confirmación de carcinoma neuroendocrino de bajo grado o de grado intermedio.
- •3.Los pacientes deberán tener documentación radiológica de progresión de la enfermedad durante los 12 meses previos a la aleatorización. Si los pacientes recibieron tratamiento antineoplásico durante los últimos 12 meses, deberán presentar documentación radiológica de progresión de la enfermedad durante o después de recibir dicho tratamiento.
- •4.Enfermedad medible según los criterios RECIST, utilizando tomografía computarizada (CT) trifásica o RM multifase para la evaluación radiológica.
- •5.Función adecuada de la médula ósea demostrado con: ANC = 1.5 x 109/L, plaquetas = 100 x 109/L, hemoglobina > 9 g/dL.
- •6.Función hepática adecuada demostrado con:
- •bilirrubina sérica = 1.5 x ULN,
- •INR < 1.3 x ULN (INR < 3, en pacientes tratados con anticoagulantes),
- •ALT y AST = 2.5x ULN ( = 5x ULN en pacientes con metástasis hepáticas).
- •7.Función renal adecuada: creatinina sérica = 1.5 x ULN.
- •8.Colesterol sérico en ayunas = 300 mg/dL ó = 7.75 mmol/L y triglicéridos en ayunas = 2.5 x ULN. NOTA: En los casos en los que se superen uno o ambos de estos límites, el paciente sólo puede ser incluido después del inicio de la medicación hipolipemiante apropiada.
- •9.Estado funcional de 0-2 en la escala de la OMS.
- •10.Pacientes adultos hombres o mujeres = 18 años de edad.
- •11.Las mujeres físicamente fértiles deberán presentar resultados negativos en una prueba de embarazo en suero realizada durante los 14 días previos a la inclusión y/o en una prueba de embarazo en orina realizada 48 horas antes de la administración del primer tratamiento del estudio.
- •12.Pacientes que otorguen un consentimiento informado por escrito según las pautas locales
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Los pacientes con carcinoma neuroendocrino insuficientemente diferenciado, carcinoma neuroendocrino de alto grado, adenocarcinoide, carcinoide de células goblet y carcinoma de células pequeñas, no son elegibles.
- •2.Quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
- •3.Embolización arterial hepática durante los últimos 6 meses (1 mes si existen otras áreas de enfermedad medible) o crioablación/ablación por radiofrecuencia de metástasis hepáticas durante los 2 meses previos a la inclusión.
- •4.Terapia previa con inhibidores de mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
- •5.Diabetes mellitus incontrolada, definida con glucosa sérica en ayunas > 1.5 x ULN.
- •6.Pacientes con alguna condición médica no controlada y/o severa como:
- •angina de pecho inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, infarto de miocardio = 6 meses antes de la aleatorización, arritmia cardiaca incontrolada grave,
- •infección severa incontrolada o activa,
- •cirrosis, hepatitis activa crónica o hepatitis persistente crónica,
- •función pulmonar severamente deteriorada (espirometría y DLCO < del 50% a lo normal y saturación de O2 con aire ambiente del 88% o inferior, en reposo),
- •diátesis hemorrágica activa.
- •7.Pacientes que reciban tratamiento crónico con esteroides u otros inmunosupresores.
- •8.Pacientes con antecedentes conocidos de seropositividad al VIH.
- •9.No está permitida otra enfermedad maligna previa ni concurrente, excepto las siguientes: cáncer cutáneo de células basales o escamosas tratado adecuadamente, otro cáncer in situ tratado adecuadamente o cualquier otro cáncer del paciente que no haya recurrido durante = 3 años.
- •10.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o adultos potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. Si se están utilizando métodos anticonceptivos de barrera, ambos sexos deberán continuar utilizándolos durante todo el ensayo
研究者
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