EUCTR2010-023453-11-ES进行中（未招募）1 期
ESTUDIO FASE III, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO PARA COMPARAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DEL CXA-201 INTRAVENOSO Y LEVOFLOXACINO INTRAVENOSO EN INFECCIONES COMPLICADAS DEL TRACTO URINARIO, INCLUYENDO PIELONEFRITIS
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,083
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •1.Proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal (si el sujeto no puede hacerlo, su representante legal puede proporcionar el consentimiento, siempre que esté autorizado por las normas específicas del centro y las normas locales del país).
- •2.Ser varones o mujeres de 18 años de edad
- •3.Si es mujer, no estar en periodo de lactancia y:
- •a) No ser potencialmente fértil, definido como haber tenido la menopausia hace al menos 1 año o ser quirúrgicamente estéril debido a ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía; o
- •b)Ser potencialmente fértil, pero usar un método de control de natalidad de barrera (p. ej., diafragma o esponja anticonceptiva) junto con 1 de los siguientes métodos: anticonceptivos orales o parenterales (desde 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio), o que su pareja esté vasectomizada. O, practicar la abstinencia de relaciones sexuales. Deben estar dispuestas a practicar estos métodos durante todo el ensayo y durante al menos 35 días tras la última dosis de la medicación del estudio.
- •4.Los varones deben usar métodos de control de natalidad fiables (preservativo u otro dispositivo de barrera) durante el transcurso del estudio y durante al menos 35 días tras la última dosis de la medicación del estudio.
- •5.Piuria (recuento de leucocitos de > 10/µl en la orina no centrifugada o de 10 por campo de gran aumento en la orina centrifugada).
- •6.Síntomas y/o signos clínicos de ITUc:
- •a.Pielonefritis, indicada por al menos 2 de los siguientes:
- •i.Fiebre documentada (temperatura oral de > 38°C) acompañada de síntomas de tiritona, escalofríos o calentura;
- •ii.Dolor suprapúbico o en el flanco;
- •iii.Hipersensibilidad suprabúbica o en el ángulo costovertebral en la exploración física;
- •iv.Náuseas o vómitos; o
- •v.Disuria, frecuencia urinaria o urgencia urinaria;
- •b.ITU baja complicada, indicada por al menos 2 de los siguientes:
- •i.Al menos 2 de los siguientes síntomas nuevos de ITUc o empeoramiento de los mismos:
- •1.Disuria, frecuencia urinaria o urgencia urinaria;
- •2.Fiebre documentada (temperatura oral de > 38°C) acompañada de síntomas de tiritona, escalofríos o calentura;
- •3.Dolor suprapúbico o en el flanco;
- •4.Hipersensibilidad suprabúbica o en el ángulo costovertebral en la exploración física; o
- •5.Náuseas o vómitos; más,
- •ii.Al menos 1 de los siguientes factores causantes de complicaciones:
- •1.Varones con antecedentes documentados de retención urinaria;
- •2.Sonda urinaria permanente que está previsto retirar durante el tratamiento del estudio IV y antes del FdT;
- •3.Presencia de uropatía obstructiva que está previsto liberar médica o quirúrgicamente durante el tratamiento del estudio IV y antes del FdT; o
- •4.Cualquier anomalía funcional o anatómica del tracto urogenital (incluyendo malformaciones anatómicas o vejiga neurógena) con alteraciones del vaciamiento con al menos 100 ml de orina residual.
- •7.Tener una muestra para urocultivo
排除标准
- •1.Tener historia documentada de reacciones de hipersensibilidad moderadas o severas a cualquier antibacteriano β-lactámico (la historia de erupción leve seguida de reexposición sin incidentes no es una contraindicación para la inclusión).
- •2.Tener una infección concomitante en el momento de la aleatorización, que requiere tratamiento antibacteriano sistémico diferente del del estudio además del tratamiento con el fármaco del estudio IV. (Se permiten los fármacos que sólo poseen actividad gram-positivo [p. ej., vancomicina, linezolid].)
- •3.Recepción de cualquier cantidad de tratamiento antibacteriano potencialmente terapéutico tras la recogida del urocultivo basal previo al tratamiento y antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
- •4.Recepción de cualquier dosis de un fármaco antibacteriano potencialmente terapéutico para el tratamiento de la ITU actual en las 48 horas anteriores a la obtención del urocultivo basal previo al tratamiento apto para el estudio (excepciones: pueden incluirse los sujetos con una ITUc activa que han recibido antibióticos previamente siempre que hayan transcurrido como mínimo 48 horas entre la última dosis del antibiótico previo y el momento de la obtención de la muestra de orina basal. Pueden incluirse los sujetos que están recibiendo actualmente profilaxis antibiótica para la ITUc que presentan signos y síntomas compatibles con una nueva ITUc activa siempre que se cumplan todos los demás criterios de elegibilidad incluyendo la obtención del urocultivo basal previo al tratamiento apto para el estudio).
- •5.Infección urinaria intratable en el momento basal que el Investigador piensa que necesitaría más de 7 días de tratamiento con el fármaco del estudio.
- •6.Obstrucción completa permanente del tracto urinario.
- •7.Infección fúngica del tracto urinario confirmada en el momento de la aleatorización (con 103 UFC fúngicas/ml).
- •8.Sonda vesical permanente o stent urinario incluyendo nefrostomía.
- •9.Sospecha o confirmación de absceso perinéfrico o intrarrenal.
- •10.Sospecha o confirmación de prostatitis.
- •11.Conducto ileal o reflujo vesicoureteral conocido.
- •12.Deterioro severo de la función renal incluyendo un aclaramiento de creatinina (ClCr) estimado de < 30 ml/min, necesidad de diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemofiltración, u oliguria (producción de < 20 ml/h de orina en 24 horas).
- •13.Sonda urinaria actual que no está previsto retirar antes del FdE (el sondaje directo intermitente durante el periodo de administración del fármaco del estudio IV es aceptable).
- •14.Cualquier trastorno o circunstancia que, según la opinión del Investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.
- •15.Cualquier enfermedad que progresa rápidamente o que supone un riesgo vital inmediato incluyendo insuficiencia hepática aguda, insuficiencia respiratoria y shock séptico.
- •16.Trastorno inmunosupresor, incluyendo Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) establecido, neoplasias hematológicas o trasplante de médula ósea, o tratamiento inmunosupresor incluyendo quimioterapia para el cáncer, medicaciones para la prevención del rechazo del trasplante de órganos, o la administración de corticosteroides equivalent
研究者
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