ChiCTR1800020103进行中（未招募）4 期
复方紫草油治疗轻中度尿布皮炎的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验方案
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 316
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮损总体改善率；
研究概览
简要总结
评价复方紫草油治疗轻中度尿布皮炎的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合尿布皮炎西医诊断标准：
- •? 尿布区域的皮肤受尿便刺激，加上反复摩擦所致；
- •? 尿布区域发生的局限性皮炎；
- •2）尿布皮炎皮损严重程度为轻度或中度；
- •3）月龄≤12 个月，性别不限；
- •4）受试者的法定监护人能够充分理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1）受试者在研究前 1 周内皮损区使用过糖皮质激素等外用药物，使用过同类产品，口服过抗组胺药、抗生素或其他抗炎药物；
- •2）皮损合并病毒、真菌感染者；
- •3）除尿布区外合并有其他皮肤疾病（如特应性皮炎，肠病性肢端皮炎等）明显影响疗效评价的皮肤病患儿；
- •4）早产儿及营养不良患儿；
- •5）合并有心脑血管、肝、肾和内分泌、免疫、造血系统等严重原发性疾病，精神疾病的患儿；
- •6）对研究药物成分过敏者；
- •7）正参加或 3 个月内参加了其他临床试验的患者；
- •8）研究者认为不适合入选者。
研究组 & 干预措施
对照组
氧化锌软膏
试验组
复方紫草油
结局指标
主要结局
皮损总体改善率；
时间窗: 治疗 7 天后
次要结局
- 皮损有效率(治疗 7 天后)
- 皮损临床治愈率(治疗 7 天后)
- 皮损临床治愈时间(治疗 7 天后)
- 皮损部位无创皮肤参数（TEWL、Cor、PH）测定均数的差值(治疗 7 天后)
- 儿童皮肤病家庭生活质量调查总分的差值。(治疗 7 天后)
研究者
研究点 (1)
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