ChiCTR2000036148尚未招募早期 1 期
晚期非小细胞肺癌精准放疗临床决策支持系统研发及应用
上海市肺科医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 266 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 266
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月无进展生存期
研究概览
简要总结
综合分析不少于 500 例 IV 期非脑转移的 NSCLC 患者的肺部影像学、生物标记物、放疗剂量与疗效等情况， （1）通过设计深度学习模型，实现基于 CT 影像的肺癌与淋巴结的分割以支撑放疗靶区的自动勾画。 （2）建立患者的生物标记物、放疗剂量、疗效与副作用的关系模型，通过深度学习技术推算出不同患者指标情况下，胸部应给予的最佳放疗剂量。 （3）建立基于生命组学数据辅助诊疗模型，实现 NSCLC 精准放疗。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-70 周岁；
- •2）经组织学确诊的 IV 期非小细胞肺癌；
- •3）受试者胸部有可根据 RECIST1.1 标准测量的病灶，无全肺不张；
- •4）放疗前、后 1 个月避免抗 PD-1/PD-L1 治疗；
- •5）ECOG 评分为 0～1；预期寿命≥12 周；
- •6）受试者必须有足够的器官功能；
- •7）有生育能力的女性必须在放疗前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；男性及其伴侣应同意从签署 ICF 开始直至放疗结束 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •8）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1）经组织学明确为小细胞肺癌或有小细胞肺癌成分；
- •2）EGFR、ALK/ROS1 阳性患者；
- •4）伴有其它原发性肿瘤病史；伴有同种异体器官移植病史；
- •5）放疗前 4 周内接受过除外诊断性活检的重大手术；
- •6）未得到控制的高血压、未得到控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、有不稳定心绞痛的患者或新发生的心绞痛、活动性间质性肺疾病、严重胃肠疾病伴腹泻、活动性感染（包括肺结核、乙肝、丙肝或人类免疫缺陷病毒）；
- •7）曾接受过任何靶向 T 细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体 ／ 药物（包括 PD-1、PD-L1、CTLA4、TIM3、LAG3 等）治疗；
- •8）患有间质性肺病（ILD），或既往有间质性肺病病史且需要激素治疗；
- •9）既往有特发性肺纤维化（IPF）、药源性肺炎、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、特发性肺炎病史；或筛选期胸部 CT 证明有活动性肺炎的受试者；
- •10）放疗前 28 天内接受过活疫苗接种。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
6 个月无进展生存期
放射性肺炎发生率
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 安全
研究者
研究点 (1)
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