CTR20244272招募中1 期
APG-2449 单药或与抗癌药物联合在铂耐药复发卵巢癌或晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 苏州亚盛药业有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性和耐受性。
研究概览
简要总结
评估 APG-2449 单药治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，以及评估 APG-2449 联合聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）治疗卵巢癌的安全性、耐受性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •Part A：性别不限，组织学和 / 或细胞学确诊的、ALK/ROS1 基因融合阳性的非小细胞肺癌及恶性胸膜间皮瘤、食道癌和卵巢癌等各种晚期肿瘤患者。
- •Part B：女性，组织学证实的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，优选亚型为高级别浆液性癌（HGSC）。
- •根据 RECIST 1.1 标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶。
- •ECOG 体能评分为 0~1。
- •既往治疗所致 AE 须恢复至≤1 级或研究者评估的稳定状态。
- •经首次给药前 3 天内的实验室检查证实有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能储备。
- •女性受试者须处于非妊娠和非哺乳状态。
- •能理解并愿意签署知情同意书
- •受试者需提供治疗前的新鲜或存档的肿瘤组织标本。
排除标准
- •首次给药前 28 天内经历过大手术或重大外伤，或在首次给药前 14 天内接受过诊断性活检。
- •在特定时间内曾接受过包含研究性药物在内的全身性抗肿瘤药物。
- •首次给药前 14 天内接受过放疗。
- •既往接受过 FAK 抑制剂治疗（仅适用于 Part B）。
- •首次给药前 3 年内罹患现有卵巢癌之外的其他部位或其他组织学类型肿瘤，除外可根治的肿瘤如宫颈原位癌（仅适用于 Part B）。
- •已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •首次给药前 6 个月内发生过重大心脑血管疾病。
- •有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水，需要穿刺、引流者或首次给药前 1 个月内
- •存在吸收不良综合征，或不能口服药物。
- •任何严重或不受控制的全身性疾病的证据；各种慢性活动性感染。
- •已知对 APG-2449 或 PLD 及其药物组分过敏。
- •既往蒽环类药物累积剂量≥550 mg/m^2。
- •首次接受研究药物前 1 周使用中强效 CYP3A4、CYP2C9 或 CYP2C19 抑制剂 / 诱导剂或 P-gp 抑制剂的受试者。首次接受研究药物前 1 周使用 CYP3A4 底物且治疗窗窄的药物的受试者。
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性。
时间窗: 从签署知情同意书开始至受试者最后一次访视的整个研究阶段。
次要结局
- 评估 APG-2449 药代动力学特征。(第一及第三周期)
- 评估 APG-2449 联合 PLD 治疗的抗肿瘤活性。(筛选期及治疗周期期间)
研究者
研究点 (2)
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