临床试验/ChiCTR2100050346

ChiCTR2100050346尚未招募早期 1 期

菌群移植联合人体小肠液移植治疗孤独症患儿的单中心、开放标签、随机对照研究

上海市科学技术委员会，科研计划项目可行性方案1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2021年10月1日最近更新: 2022年4月25日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 102
试验地点: 1
主要终点: 儿童孤独症评定量表

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究菌群移植联合小肠液移植治疗孤独症的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 3 至 13（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 3~13 周岁，男、女不限；
•2.符合美国精神病学会《精神障碍诊断和统计手册》第五版(DSM-5)关于 ASD 的诊断标准；
•3.伴有腹泻、便秘、腹胀和（或）食物过敏 / 不耐受等胃肠道症状，症状出现至少 6 个月，近 3 个月以上症状发作；
•4.受试者和（或）监护人签署知情同意书，临床试验全过程并采集临床资料和外周血、唾液、尿液、粪便样本；
•5.能够自行吞服 3#胶囊。

排除标准

•1.明确诊断为瑞特氏综合证；
•2.有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史；
•3.明确诊断为其他精神疾病；
•4.存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠等；
•5.存在病理性肠道炎症改变，如炎症性肠病等；
•6.重度肥胖或重度营养不良；
•7.近 3 个月内或在接下来 6 个月内有计划使用益生菌、抗生素等明确影响肠道菌群的药物；
•8.近 12 个月内曾接受过 FMT 治疗。

研究组 & 干预措施

干预组

FMT 胶囊和 HIFT 胶囊

对照组

安慰剂胶囊

结局指标

主要结局

儿童孤独症评定量表

次要结局

孤独症行为量表
Bristol 大便性状评分
胃肠道症状评定量表
患者主观评分指数
儿童社会交往焦虑测评量表
儿童抑郁量表

研究者

发起方

上海市科学技术委员会，科研计划项目可行性方案

研究点 (1)

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