ChiCTR2200064726尚未招募早期 1 期
实时荧光导航腹腔镜肝胆道手术
广州市第一人民医院院内计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胆道荧光强度值
研究概览
简要总结
使用超高清 4K 荧光系统探究腹腔镜胆囊切除术中实时胆管荧光造影的最佳吲哚青绿剂量
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 盲法：双盲 受试者：受试者不知注射icg剂量。 研究者a：根据随机表配置对应浓度的药物。 研究者b：注射icg。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 95（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.需行腹腔镜胆囊切除术的患者；
- •2.不存在胆道梗阻的情况；
- •3.CT 或 B 超未报肝硬化改变；
- •4.年龄 >= 18 岁；
- •5.可以听、说、阅读及理解中文，能理解试验要求并愿意配合研究者进行试验，且自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有碘过敏既往史的患者；
- •对本制剂有过敏或存在过敏既往史的病人。
研究组 & 干预措施
A 组
术前 ICG 注射剂量为 1μg
B 组
术前 ICG 注射剂量为 10μg
C 组
术前 ICG 注射剂量为 25μg
D 组
术前 ICG 注射剂量为 100μg
结局指标
主要结局
胆道荧光强度值
时间窗: 手术中（分离胆囊三角前、上夹前、关腹前）
肝脏荧光强度值
时间窗: 手术中（分离胆囊三角前、上夹前、关腹前
胆道-肝脏荧光比率
时间窗: 手术中（分离胆囊三角前、上夹前、关腹前
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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