ChiCTR2200055992尚未招募4 期
阿美替尼二线治疗后的耐药机制研究及耐药后联合治疗方案探索
蕙兰公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疗效评价
研究概览
简要总结
通过本研究，可明确阿美替尼二线使用的耐药机制，并可进一步探究不同耐药原因的患者下一步的治疗方案选择，将来可根据患者不同的耐药原因，以及检测相关的 Biomarker，为患者制定下一步更好的治疗方案，使患者能更多的从阿美替尼单药及联合治疗方案中获益，使患者获得更长的生存获益，为临床治疗提供更好的基础及选择。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •局部进展（IIIB 期）或转移（IV 期）的 EGFR 耐药突变阳性的非小细胞肺癌患者，无法进行治愈性手术或放疗，且确认存在 T790M 突变；
- •签署知情同意书时年龄大于等于 18 岁；
- •阿美替尼单药二线治疗患者；
- •经基线全血计数、血生化和尿生化检查证实具有足够的骨髓和器官功能；
- •（1）中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；
- •（2）血小板计数≥80×10^9/L；
- •（3）血红蛋白≥90 g/L；
- •（4）肌酐清除率≤1.5 倍的正常值上限；
- •（5）肝转移患者的 AST 和 ALT≤5 倍正常值上限，无肝转移患者的 AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限；
- •（6）总胆红素≤1.5 倍正常值上限；
- •世界卫生组织（WHO）体力状态评分 0-2；
- •接受阿美替尼治疗后取得一次明确的肿瘤缓解评估（CR 或 PR）患者；
- •接受阿美替尼治疗缓解期大于 3 个月以上患者；
- •自愿在阿美替尼治疗进展后可以行二次活检或提供外周血行驱动基因检测的患者。
排除标准
- •对阿美替尼的任何活性或非活性成分或与阿美替尼具有相似化学结构或类别的药物过敏的历史；
- •接受过或目前接受其他三代 EGFR-TKI 治疗；
- •接受阿美替尼治疗过程联合过其他治疗方式的包括但不限于如下：化疗药物、试验药物或其他抗癌药物、抗血管生成药物、免疫检查点抑制剂等。局部放疗不在此限制条件之内；
- •无法有效提供阿美替尼治疗进展后二次活检或提供外周血行驱动基因检测的患者；
- •阿美替尼治疗后未取得一次明确的肿瘤缓解评估（CR 或 PR）患者；
- •阿美替尼治疗缓解期小于 3 个月患者；
- •阿美替尼治疗前未行驱动基因检测的患者。
研究组 & 干预措施
T790M 阳性患者
阿美替尼
干预措施: 阿美替尼
结局指标
主要结局
疗效评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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