ChiCTR-TRC-10001745已完成4 期
急性缺血性卒中的动脉溶栓试验的研究
国家“十五”科技攻关课题16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 518 人开始时间: 2004年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 518
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 栓塞发生率
研究概览
简要总结
探讨和比较急性脑梗死患者静脉和动脉溶栓及应用尿激酶和 rt-PA 的疗效及其安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18～80 岁；（2）临床明确诊断急性缺血性卒中[5]，并且造成明确的神经功能障碍（NIHSS >4 分）；（3）症状开始出现至溶栓干预时间≤9h，对于 3h 以内患者组，在充分影像学支持[指经急诊平扫 CT，有条件时做 CTP、MR(T1、T2、DWI、PWI)等影像学检查排除梗塞、出血、梗塞后出血转化等情况]下，以静脉溶栓为主；对于 3-6h 患者组，在影像学支持情况下（同上），根据患者的具体情况和医院的条件，一般情况下按照静脉-动脉-静脉的分配方式对连续的患者施静脉或动脉溶栓；对于 6-9h，在影像学支持情况下（同上，此外尚有数字减影血管造影（DSA）发现与神经功能障碍相一致的血管分布区血栓证据，且 DSA 的 TICI 分级<2 级），原则上动脉溶栓；（4）患者或家属对静脉溶栓的收益 / 风险知情同意；患者或家属对动脉溶栓的收益 / 风险知情同意。
- •关于 rt-PA 和尿激酶在各个时间窗中的应用，一般情况下按照 rt-PA-UK-rt-PA 的交替对连续的患者进行分配。在具体实施过程中，如果患者或其家属坚持提出应用 rt-PA 或尿激酶，可根据情况做出分配调整。
排除标准
- •（1）CT 有明确的颅内出血证据，或临床上怀疑为蛛网膜下腔出血（无论 CT 有无阳性发现）；（2）神经功能障碍非常轻微或迅速改善；或昏迷或 NIHSS >25 分；（3）此次卒中过程中有明确的痫性发作；（4）既往有颅内出血史、动静脉畸形史或颅内动脉瘤史；最近 3 月内有颅内手术史、严重的头部外伤史、卒中史；最近 3 周内有消化道、泌尿系统等内脏器官的活动性出血史；最近 2 周内有外科手术史；最近 1 周内有腰穿史或动脉穿刺史；（5）明确的颅内出血倾向（PLT<100,100/mm3；48 小时内接受肝素治疗，且 APTT 高于正常上限；最近接受抗凝治疗，并且 INR>正常的 1.5 倍）；（6）血压难以控制在 180/100mmHg 以下；血糖<2.7mmol/L 或>22.2mmol/L；（7）CT 显示低密度>1/3MCA 区域（MCA 区脑梗死）；（8）严重的肝肾疾病；或伴发其他严重疾患，预计生存年限<1 年；（9）动脉溶栓者造影剂过敏；（10）患者或家属不同意溶栓治疗，未签属知情同意书。
研究组 & 干预措施
1
3 小时内静脉尿激酶溶栓
2
3-6 小时静脉尿激酶溶栓
3
6-9 小时静脉尿激酶溶栓
4
3 小时内静脉 rtPA 溶栓
5
3-6 小时静脉 rtPA 溶栓
6
6-9 小时静脉 trPA 溶栓
7
3 小时内动脉内尿激酶溶栓
8
3-6 小时动脉内尿激酶溶栓
9
6-9 小时动脉内尿激酶溶栓
10
3 小时内动脉内 rtPA 溶栓
11
3-6 小时内动脉内 rtPA 溶栓
12
6-9 小时内动脉内 rtPA 溶栓
结局指标
主要结局
栓塞发生率
24h NIHSS 评分
治疗后三个月内 mRS <2 的率
三个月内 BI≥75 的率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (16)
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