ChiCTR-OPC-14005284已完成1 期
在中国男性健康受试者中单次口服极低剂量甲磺酸伊马替尼（格列卫）的零期临床研究
北京市科委课题----重大科技成果转化落地培育项目-肿瘤药物临床评价关键技术平台建设1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2014年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
1.确定中国男性健康受试者单次口服极低剂量伊马替尼的药代动力学特征。 2.探索和建立极低剂量下伊马替尼的药代动力学方法学，为 CFDA 建立“中国零期临床试验指南”提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
入选标准
- •1）试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格的健康中国男性;
- •2）年龄 18-40 岁;
- •3）BMI 为 19-24 kg/m2（包含），体重≥50 kg;
- •4）根据 GCP 和当地法律在入组研究前签署书面的知情同意并注明日期.
排除标准
- •1） 任何异常且有临床意义的医学检查发现（包括 BP、PR 和 ECG）
- •2） 任何临床相关伴随疾病的证据
- •3） 胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
- •4） 胃肠道手术史（阑尾切除术除外）
- •5） 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经系统疾病
- •6） 相关体位性低血压、头晕或眩晕史
- •7） 慢性或相关的急性感染
- •8） 相关过敏史 / 超敏反应史（包括对药物或其赋形剂过敏）
- •9） 在研究给药前或试验期间至少一个月内服用长半衰期（? 24 小时）药物，或者相应药物少于 10 个半衰期，或使用禁忌药品（CYP3A4 抑制剂和诱导剂，包括酮康唑、利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、地塞米松、卡他咪嗪等）
- •10） 在研究给药前 3 个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验
- •11） 吸烟者（每天? 10 支烟或? 3 支雪茄 或? 3 斗烟）
- •12） 不能在试验期间禁烟
- •13） 酒精滥用或药物滥用（大麻、苯二氮卓、巴比妥酸盐类、阿片类、可卡因、
- •14） 在给药前 3 个月内有献血史
- •15） 过度的体力活动（在研究给药前 1 周内或研究期间）
- •16） 任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值
- •17） 不能遵守研究中心的饮食方案
- •18） 基线 QT/QTc 间期显著延长（例如，反复出现 QTc 间期大于 450 毫秒）
- •19） 存在 TdP 额外危险因素史（例如心衰、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
- •20） 计划六个月内生育者
研究组 & 干预措施
1
单次口服 4mg 甲磺酸伊马替尼
结局指标
主要结局
血压
脉搏
心电图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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