ChiCTR-TRC-10000982已完成4 期
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝
杰华生物技术（北京）有限公司，科技部“重大新药创制”课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2010年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
1 评价重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液的安全性。 2 观察慢性乙型肝炎患者单次和连续肌肉注射不同剂量重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液后药代动力学及药效动力学参数，为临床优化给药方案提供科学依据。 3 观察重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液对慢性乙型肝炎的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断符合中国《慢性乙型肝炎防治指南》（2005 年）的慢性乙型肝炎患者，且 HBeAg 阳性。
- •HBV DNA（实时定量 PCR 法）≥105 cps/mL。
- •年龄 18～60 岁，性别不限。
- •女性：育龄期妇女尿妊娠试验阴性且为非哺乳期，必须在治疗期间及结束后的 3 个月内采取医学许可的避孕方法。
- •男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的 3 个月内采取避孕措施。
- •必须在进行任何筛选评估前，获得患者的知情同意。
排除标准
- •签署知情同意书的前 6 个月内曾系统使用过核苷（酸）类似物或干扰素类抗乙肝病毒治疗药物、免疫抑制剂、免疫调节剂及接受过抗肿瘤治疗。
- •既往对干扰素类药物过敏。
- •签署知情同意书的前 3 个月内接受过其他研究药物。
- •同时接受其他任何抗乙肝病毒治疗。
- •5.妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
1
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液，肌肉注射，第 1 日，10μg/次，1 次 / 日；第 2～7 日，停药；第 2 周～第 7 周，10μg/次，1 次 / 日。
2
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液，肌肉注射，第 1～6 周，10μg/次，每周 3 次（隔日 1 次）。
3
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液，肌肉注射，第 1 周，10μg/次，1 次 / 日；第 2～6 周，20μg/次，每周 3 次（隔日 1 次）。
结局指标
主要结局
不良事件
HBV DNA 载量
次要结局
- HBeAg 滴度
- ALT
- HBsAg 滴度
研究者
研究点 (1)
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