ChiCTR2100045814进行中（未招募）早期 1 期
消瘀泄浊饮干预慢性肾脏病 3-4 期的多中心临床研究
浙江省中医药科技计划项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 258 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 258
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 肾小球滤过率
研究概览
简要总结
1.观察消瘀泄浊饮对 CKD3-4 期气虚夹瘀型及其并发症（如 MIAS 等）的疗效。 2.探究消瘀泄浊饮对机体 Th17/Treg 免疫平衡的影响及在 CKD 微炎症状态发生发展中的作用。 3.证明消瘀泄浊饮影响 ACE2-Ang(1-7)-MAS/ACE-AngII-AT1R 轴平衡来延缓 CKD 的进展。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医 CKD3-4 期诊断标准的患者；
- •2.符合中医气虚夹瘀证标准；
- •3.年龄为 18～75 岁，性别不限，且尚未接受透析治疗者；
- •4.经基础降压，血压≤140/90mmHg 者；
- •5.近 3 个月血肌酐(Scr)变化在 15%之内，血红蛋白(Hb)＞100g/L，无严重酸中毒发生；
- •6.24h 尿蛋白定量(24hUpr)≤2.5g（至少连续测定 2 次，取均值）；
- •7.原发病为慢性肾小球肾炎、高血压、糖尿病、乙肝相关性肾炎等，且病情控制稳定；
- •8.患者同意本研究治疗，加入慢病管理，并签署知情同意书；
- •9.近 3 个月内未进行其他药物测试或已经过有效的药物洗脱期。
排除标准
- •1.正在接受激素、非甾体抗炎药或免疫抑制剂治疗；
- •2.严重心律失常、急性心衰、心肌梗死、急性脑卒中、不稳定心绞痛、NYHA 分级 IV 级（纽约心脏病协会心功能分级标准）；
- •3.合并急性感染性疾病，存在手术、创伤应激的患者；合并慢性传染病如慢性乙型肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代偿期或活动性结核等患者；
- •4.伴有严重脏器功能损害影响患者生存的疾病，如恶性肿瘤、HIV 感染等；
- •5.合并心血管、血液系统、神经系统、消化系统、呼吸系统等严重原发性疾病者，有明显出血倾向者；
- •6.并发高钾血症、心力衰竭等危及生命者；
- •7.入组前 3 个月内 GFR 波动范围≥30%；
- •8.严重过敏体质，对该研究中已知某些药物过敏或无法耐受者；
- •9.孕期或哺乳期患者；
- •10.近 3 个月有大出血或输血史，有严重临床感染、酸中毒迹象者；
- •11.有精神病病史或者沟通认知功能障碍等依从性差无法合作的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
基础治疗加消瘀泄浊饮
对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
肾小球滤过率
次要结局
- 尿蛋白肌酐比值
- 血肌酐
- 血尿素氮
- 终点事件发生率
- 中医证候积分
- 血清白蛋白
- 血清前白蛋白
- 血脂类
- 三大常规
- 肝功能
- 电解质
研究者
研究点 (4)
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