ChiCTR2400086651进行中(未招募)早期 1 期
中西医多模态数据融合用于抑郁症与焦虑症辅助诊断及疗效评价的临床研究
2023 年国家医学攻关产教融合创新平台1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼动指标
研究概览
简要总结
本研究拟开展一项病例对照研究,纳入抑郁症患者、焦虑症患者、合并以上两种疾病的患者以及性别年龄匹配的正常对照组为研究对象,研究过程不干涉患者日常的诊疗,属于非干预性研究,仅收集记录各项数据,旨在采集抑郁及焦虑下的中西医宏微观信息,包括中医四诊信息、人体生理信号以及神经影像学信息,探索抑郁及焦虑障碍人群的客观诊断和预测抗抑郁焦虑疗效的生物标记。并根据 HAMD 和 HAMA 减分率,将治疗 2 周后的抑郁及焦虑患者分为缓解组(HAMD 减分率≥50%或 HAMA 减分率≥50%)与未缓解组(HAMD 减分率<50%或 HAMA 减分率<50%),分别比较各疾病组(抑郁症组、焦虑症组、抑郁症合并焦虑症组)和正常对照组的中西医各类特征参数差异、各疾病组内缓解组治疗前后的中西医各类特征参数变化、各疾病组内缓解组与未缓解组的基线期中西医各类参数的差异,验证基于数字技术驱动的中西医多模态数据融合用来客观诊断抑郁症和焦虑症的灵敏度与特异度,及其预测抗抑郁及抗焦虑疗效的生物标记和高精度模型,最终为中西医多维数据在抑郁症和焦虑症的辅助诊断和疗效评价中的重要作用提供可靠的科学证据。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60(—)
- 性别
- All
入选标准
- •疾病组患者入组标准包括:
- •①经一名接受过抑郁症及焦虑症研究培训的精神病医师及一名高年资精神病医师通过 SCID 评定的抑郁症、焦虑症及抑郁症合并焦虑症患者;②符合 DSM-5 中抑郁症或广泛性焦虑障碍诊断标准;③HAMD- 24 评分≥17 分或 HAMA- 14 评分≥14 分;④年龄在 18~60 岁;⑤当前病程(末次发病) 至少 2 周;⑥入组前半年内未接受过电休克治疗;⑦神志清楚、沟通顺畅,自愿参加并签署知情同意书;⑧右利手。
- •正常对照组入组标准包括:
- •①年龄在 18~60 岁; ②HAMD-24 评分 < 7 分,HAMA-17 评定 < 7 分; ③无严重躯体疾病,无精神疾病史、酒精和药物滥用史;④神志清楚、沟通顺畅,自愿参加并签署知情同意书;⑤右利手。
排除标准
- •疾病组患者排除标准包括:
- •①合并另外一种精神疾病;②有酒精 / 药物依赖史或吸烟>10 支 / 天;③严重的心、 肝、肾、脑及造血系统躯体疾病,中枢神经系统感染、头颅损伤、 癫痫、多发性硬化、中毒代谢性疾病、 帕金森病或颅内肿瘤; ④家族遗传性疾病史; ⑤内分泌系统疾病如糖尿病、甲状腺功能亢进或低下;⑥孕期、哺乳期妇女或光过敏者。
- •①两系三代以内有精神病家族史者;②孕期、哺乳期妇女或光过敏者。
结局指标
主要结局
眼动指标
脑电指标
特异度
次要结局
- 心率变异性
- 灵敏度
研究者
研究点 (1)
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