CTR20130166暂停2 期
前列回康片治疗良性前列腺增生症评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- I-PSS 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价前列回康片治疗前列腺增生症湿热瘀阻证的有效性及临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50(最小年龄) 至 75(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合良性前列腺增生症诊断，且 I-PSS 评分＞7 分；
- •入选时年龄 50～75 岁；
- •病程≥3 个月，近 2 周以来未使用治疗前列腺增生的中西药物。
排除标准
- •合并有尿路结石，或前列腺癌，或血 PSA＞4 ng/ml 的可疑前列腺肿瘤患者；
- •神经源性膀胱、膀胱颈纤维化、尿道狭窄等其它原因引起的排尿困难或尿路感染等引起的尿频；
- •近两周内服用过相关用药或使用过相关治疗者；
- •长期使用影响膀胱功能的药物者，如抗胆碱能药物、影响精神情绪的药物等；
- •良性前列腺增生侵入性治疗失败者；
- •有盆腔手术或损伤病史者；
- •合并急性前列腺炎或性传播性疾病；
- •合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发疾病或有继发的心、脑、肝、肾和造血系统等严重损害者；肝功能 ALT、AST、T-Bil、肾功能 BUN 超过正常值上限 50%，肾功能 Cr 超过正常值上限者，均不予入选
- •有控制不良的糖尿病和（或）糖尿病神经病变；
- •正在参加其他临床试验的患者；
- •本试验中已参加过本药临床试验的患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
结局指标
主要结局
I-PSS 评分
时间窗: 治疗前、给药 3 周 、6 周后各记录一次
次要结局
未报告次要终点
研究者
杨佐卿
吉林省通化天立药业有限公司
研究点 (4)
Loading locations...