CTR20220068进行中（未招募）1/2 期
一项评价 IPG7236 单药口服在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放标签、剂量递增和剂量扩展的 I/Ⅱa 期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年1月25日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- a) 安全性和耐受性评估通过监测治疗期间出现的不良事件 b) 剂量限制毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第 1 部分： 主要目的： 1、 评价 IPG7236 的安全性和耐受性； 2、 确定 IPG7236 的最大耐受剂量（Maximal Tolerated Dose，MTD）和 / 或者 2 期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose，RP2D）； 次要目的： 1、 评价 IPG7236 单次给药和多次给药的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征； 2、 初步评价 IPG7236 的抗肿瘤疗效。 探索性目的： 探索与临床安全性、临床疗效和免疫调节活性相关的生物标志物特征； 第 2 部分： 主要目的： 初步评估 IPG7236 的抗肿瘤疗效。 次要目的： 1、进一步评价 IPG7236 的安全性和耐受性； 2、进一步评价 IPG7236 的 PK 特征。 探索性目的： 进一步探索与临床安全性、临床疗效和免疫调节活性相关的生物标志物特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1、 评价ipg7236的安全性和耐受性； 2、 确定ipg7236的最大耐受剂量（maximal Tolerated Dose，mtd）和/或者2期推荐剂量（recommended Phase 2 Dose，rp2d）；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- •年龄 18-75 周岁（含边界值）
- •？ 经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者；
- •？ 患有经组织学或细胞学确诊的，不可切除的晚期实体瘤，初步计划在 4 个瘤种：肾癌、三阴性乳腺癌、头颈癌、黑色素瘤进行剂量扩展，瘤种根据剂量递增阶段的结果进行调整；
- •经标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，或研究者认为受试者不符合接受标准治疗的条件；
- •必须具有 RECIST V1.1 定义的可评估病灶；
- •预期生存期至少 3 个月；
- •ECOG 评分为 0 或 1；
- •受试者必须具备足够的器官功能，根据下列实验室检查结果评估：
- •血液和器官功能满足以下要求
- •绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L。
- •血小板计数≥80×10^9/L(美国中心标准≥100×10^9/L )
- •血红蛋白≥8.5g/dL(美国中心标准≥9g/dL )（需要输血或细胞因子的受试者血红蛋白需连续 7 天稳定≥9g/dL）
- •肾小球滤过率 eGFR≥50 mL/min 或血清肌酐≤1.5 ×正常上限(ULN)；
- •天冬氨酸转氨酶水平≤3 倍正常值上限（如有肝转移，≤5 倍正常值上限）
- •丙氨酸转氨酶水平≤3 倍正常值上限（如有肝转移≤5 倍正常值上限）。
- •胆红素≤1.5 倍正常值上限
- •凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血酶激活时间（aPTT）≤1.5 倍正常值上限
- •受试者必须能够吞咽口服试验药物；
- •愿意并能够遵守制定的所有试验方案、实验室检测方案，同意服用试验药物，并满足其他研究要求；
- •有生育潜力的女性受试者妊娠检测需阴性
- •同意在签署知情同意至研究药物末次给药后 3 个月内使用有效避孕措施，且应始终根据避孕产品说明和研究者的指示严格进行避孕。有效避孕措施包括：彻底禁欲、子宫内避孕器或宫内节育系统（放置时间为距筛选期 3 个月以上）、双重屏障法（如：杀精子剂加男性避孕套、女性避孕套、隔膜、宫颈帽或子宫内避孕工具），或经历了绝育手术或配偶已行输精管结扎术（距筛选期 6 个月以上）。
- •男性受试者的避孕要求：
- •男性受试者需同意在签署知情同意至研究药物末次给药后 3 个月内使用以上罗列的有效避孕措施，或做过输精管切除手术，且在用药后 3 个月内完全禁欲。
排除标准
- •中枢神经系统原发性恶性疾病或人体免疫缺陷病毒（HIV）有关的恶性疾病或经历了实体器官移植手术。
- •根据 NCI CTCAE v5.0，受试者之前的抗肿瘤治疗或手术过程导致的毒副反应尚未恢复至≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。
- •近期接受过治疗定义为首次给药前：
- •a. 14 天内或 5 个半衰期(以较长的为准)的任何临床试验药物或 NMPA\FDA 批准的抗癌药物（中国中心要求，既往接受过临床试验药物，如该药物半衰期不详，距离首次给药前需大于 4 周），
- •b. 14 天内经历了任何放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗（抗肿瘤抗体或亚硝基脲 / 丝裂霉素治疗 42 天内），或 28 天内经历了重大手术
- •患有无法控制的疾病（如严重的精神、神经系统、心血管、呼吸系统或全身性疾病）或存在严重的活动性感染，可能影响临床研究。
- •COVID-19 PCR 检测阳性的受试者（已康复但 PCR 检测呈阳性，可根据研究者的判断决定是否入组）；
- •在研究治疗前 4 周内接种过活疫苗或减毒疫苗，或在研究期间打算接种活疫苗或减毒疫苗的受试者
- •筛查时或首次用药前 3 个月内检测乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝抗体检测阳性或已知 HIV 感染史。
- •注意：a. 既往患有丙型肝炎但已治愈的受试者，需提供的阴性丙型肝炎 RNA（PCR）结果后才能被纳入。b. 控制良好的 HIV 受试者须满足以下条件：1)从 HIV 治疗角度，其抗病毒治疗效果稳定；2)过去 6 年中，基于同种抗 HIV 治疗的 CD4 T 细胞大于 250/mcL；且过去 2 年内，非肿瘤和 / 或抗肿瘤化疗导致的骨髓抑制所导致，CD4 T 细胞不得少于 200/mcL；过去 6 个月中接受化疗的患者，接受该化疗期间 CD4 T 细胞少于 250/mcL, 且病毒载量低于检测值。3）入组前 7 天内 CD4T 细胞大于 250/mcL，且病毒载量低于检测值；4）目前未进行针对因机会性感染的预防性治疗，且过去 6 个月内，未出现机会性感染。每 12 周应进行病毒载量和 CD4T 细胞计数的检测。
- •过去 3 年内患有其他恶性疾病（涉及本试验研究的目标恶性肿瘤除外）。既往有宫颈原位癌、浅表性或非浸润性膀胱癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌但已经根治的受试者，基于研究者的判断，可以入组。
- •有症状或未治疗的软脑膜或脑转移或脊髓受压的肿瘤受试者。注意：中枢神经系统（CNS）疾病病情稳定（通过连续影像学确认）>1 个月，无疾病症状和已经停用糖皮质激素，或糖皮质激素的用量在距给药前 1 天稳定至少 1 个月，通过影像学证实可以入组；接受伽玛刀治疗的受试者只要没有术后并发症或病情稳定，术后 2 周即可入组。
- •无法口服吞咽药物，或存在活跃期上消化道溃疡或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况，如慢性腹泻、肠梗阻等疾病的受试者。
- •QT/QTc 基线间期明显延长的受试者，如重复检测证明 QTc 间期＞480ms（CTCAE 1 级；使用 Fridericia QT 矫正公式）；
- •使用已知导致 QT/QTc 间期延长药物的受试者。
- •无法遵守研究和随访程序的受试者。
结局指标
主要结局
a) 安全性和耐受性评估通过监测治疗期间出现的不良事件 b) 剂量限制毒性（DLT）
时间窗: 5 天的单剂量 PK 研究期、28 天 / 周期的治疗期以及治疗期结束后 30 天的随访期
a) 疾病控制率（DCR），采用 RECIST1.1 标准(Eisenhauer et al., 2009)；
时间窗: 28 天 / 周期的治疗期以及治疗期结束后 30 天的随访期
次要结局
- I 期：a)药代动力学指标 b) 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）。 IIa 期：a) 安全性和耐受性评估。b) 药代动力学指标。c) 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）。(5 天的单剂量 PK 研究期、28 天 / 周期的治疗期以及治疗期结束后 30 天的随访期)
研究者
肖瑞
南京艾美斐生物医药科技有限公司
研究点 (7)
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