ChiCTR2100053560进行中（未招募）4 期
氢吗啡酮对比芬太尼用于 ICU 机械通气患者镇痛治疗的有效性和安全性研究
自筹16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 298 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 298
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 研究药物给药期间，在目标镇痛范围内所占到的时间百分比
研究概览
简要总结
本研究拟在 ICU 机械通气的患者中开展多中心随机对照临床试验，通过氢吗啡酮与芬太尼对照，比较两种药物的镇痛效果，患者镇痛镇静药物使用量、接受机械通气时间、ICU 住院时间、28 天死亡率、第一次拔管失败率、药物不良事件等，明确氢吗啡酮治疗 ICU 机械通气患者的有效性与安全性，是否能降低患者的疼痛程度，减少镇静剂用量，改善患者不良反应的发生率，降低患者医疗费用，为指导临床使用镇痛药物提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄＜80 岁病人；
- •2.研究符合赫尔辛基宣言及中国临床试验研究法规，病人或其家属知情并同意参加试验；
- •3.入住 ICU，100
排除标准
- •2.急性或严重的支气管哮喘患者；
- •4.神经系统疾病（新发中风患者中风史、严重头部创伤、脑梗塞、精神类疾病史等）；
- •5.严重血液动力学不稳定（NE >0.2μg/kg/min）；
- •6.对任意一种药物不耐受；
- •7.使用单氧化酶抑制剂（MAOIs）；
- •8.慢性疼痛需长期服用镇痛药物；
- •9.肝或肾功能异常（肝功能在 Child 分级 C 以上，肾功能异常的定义：慢性肾功能不全三期及以上，接受肾脏替代治疗，肾病综合征，AKI（KDIGO II 期）及以上等）。
研究组 & 干预措施
芬太尼组
静脉输入芬太尼
氢吗啡酮组
氢吗啡酮输入
结局指标
主要结局
研究药物给药期间，在目标镇痛范围内所占到的时间百分比
胃肠道功能障碍发生率
拔管后呼吸抑制率
次要结局
- 镇痛药物使用剂量
- 补救镇痛药物给药次数
- 丙泊酚使用时间及用量
- 接受机械通气时间
- ICU 住院时间
- 28 天死亡率
- 谵妄发生率
- 第一次拔管失败
- 肝肾功能损害发生率
- 医疗相关费用
研究者
研究点 (16)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
4 期
氢吗啡酮与舒芬太尼对机械通气 ICU 患者镇痛效果的比较：一项开放、随机对照、非劣效性研究ChiCTR2500103498中国研究型医院学会
Unknown
不适用
布托啡诺和芬太尼对机械通气患者的镇痛效果及预后对比：一项前瞻性、随机、多中心临床研究ChiCTR1900028202中华国际医学交流基金会712
Unknown
不适用
纳布啡与芬太尼在 ICU 非机械通气患者中的应用ChiCTR1800019763河南省卫生计生科技创新型人才“51282”工程，部分自筹300
Unknown
不适用
盐酸氢吗啡酮对气管插管机械通气患者早期撤机成功率影响的多中心、随机对照临床研究ChiCTR2200065256中关村精准医学基金会492
Unknown
不适用
布托啡诺联合芬太尼在机械通气患者镇痛治疗中的应用研究ChiCTR2100052008湖北陈孝平科技发展基金会102