ChiCTR-OPN-14005604已完成治疗新技术临床试验
DC-CIK 过继细胞免疫治疗联合介入治疗晚期肝癌的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2011年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 细胞因子水平
研究概览
简要总结
本研究通过观察 TACE+联合 DC-CIK 治疗中晚期肝癌的临床疗效，试图探究 DC-CIK 可否提高患者的免疫力，改善生活质量，减少复发，延长无进展生存和总生存期。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 39 至 77（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁，男女不限；
- •（2）经检查确诊晚期原发性肝癌，无法手术切除治疗；
- •（3）临床分期 IV 期；
- •（4）必须至少存在一个可测量病灶，按照实体瘤疗效评价标准（RESIST 1.1 版）；
- •（5）体力状况 PS 0-2 分；
- •（6）预期生存时间≥3 月；
- •（7）实验室检查符合以下标准：
- •A.骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5*10^9/L, 血小板（PLT）≥100*10^9/L,血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •B.肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）*1.5，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN*2.5（在没有肝转移的情况下），或≤ULN*5（有肝转移时）；
- •C.肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ULN，内生肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min（应用 Cockcroft-Gault 公式计算，见附录 2）；
- •（8）研究期间及治疗后六个月内避孕，非哺乳期
- •（9）患者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）心律失常、充血性心脏衰竭、或严重的冠状动脉疾病；
- •（2）孕妇及哺乳期妇女；
- •（3）严重自身免疫性疾病患者；
- •（4）长期使用或正在使用免疫抑制剂患者；
- •（5）对本治疗中所有生物试剂过敏者，如 IL-2；
- •（6）凝血功能障碍者；
- •（7）研究者认为不合适入组的病例。
研究组 & 干预措施
A
肝动脉栓塞化学治疗联合 DC-CIK
B
单独肝动脉栓塞化学治疗
结局指标
主要结局
细胞因子水平
淋巴亚群比例
肿瘤无进展生存期
生存期
生活质量
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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