ChiCTR-TRC-12002297已完成2 期
清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 包头中药有限责任公司
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 咳嗽消失时间
研究概览
简要总结
评价清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲法,随机号采用不透光信封密闭，由各试验中心集中管理
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合感染后咳嗽的西医诊断标准；
- •（2）符合中医咳嗽风邪恋肺病证诊断标准；
- •（3）日间咳嗽症状计分≥2 分和 / 或夜间咳嗽症状计分≥2 分；
- •（4）病程≥3 周，且≤8 周；
- •（5）年龄在 18-65 岁之间；
- •（6）受试者知情同意并签署知情同意书
排除标准
- •（1）合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
- •（2）ALT、AST>正常参考值上限 1.5 倍；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L；和 / 或中性粒细胞(N)分类>80%；
- •（3）体温>37.3℃者；
- •（4）近 1 个月内服用过与试验药物功能主治类似药物患者；
- •（5）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •（6）过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
- •（7）精神上或法律上的残疾患者；
- •（8）近 3 个月内参加其他药物临床试验者；
- •（9）研究者认为不适宜参加临床试验的患者；
研究组 & 干预措施
高剂量组
清风感咳颗粒 2 袋（12g）Bid
低剂量组
清风感咳颗粒 1 袋（ 6g ）Bid + 清风感咳颗粒模拟剂 1 袋（6g）Bid
安慰剂组
清风感咳颗粒模拟剂 2 袋(12g)Bid
结局指标
主要结局
咳嗽消失时间
咳嗽缓解时间
次要结局
- 咳嗽症状、程度消失率
- 咳嗽症状、程度改善率
- 中医证候疗效
- 咳嗽特异性生活质量问卷
研究者
研究点 (4)
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