ChiCTR2100048442已完成4 期
盐酸文拉法辛联合枸橼酸坦度螺酮治疗血管性抑郁合并躯体化症状的临床研究
住友制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心理状况
研究概览
简要总结
评价盐酸文拉法辛联合枸橼酸坦度螺酮治疗血管性抑郁伴躯体化症状患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合美国精神医学学会精神疾病诊断与统计手册第四版（DSM-IV）中抑郁症首发或再发的诊断标准；
- •（2）符合 Alexopoulos 提出的血管性抑郁的诊断标准；
- •（3）汉密顿抑郁量表（HAMD）评分＞17 分；
- •（4）汉密顿焦虑量表（HAMA）评分≥14 分；
- •（5）15 项病人健康问卷（PHQ-15）评分≥5 分；
- •（6）意识清楚，能独立完成各种神经科量表。
排除标准
- •（1）伴有严重的心、肝、肾及呼吸系统疾病等内科疾病；
- •（2）伴有阿尔兹海默病、帕金森病、颅内肿瘤等其他神经系统疾病；
- •（3）不能完成头颅 MRI 检查；
- •（4）对文拉法辛或坦度螺酮过敏；
- •（5）自杀评估量表（SUAS）评定为自杀高风险（评分＞30 分）；
- •（6）密执安酒精中毒筛查测验（MAST）证实有酒精或药物依赖（评分≥5 分）；
- •（7）最近 30 天内参加过其它临床研究；
- •（8）经服药依从性量表-8（MMAS-8）评估为服药依从性差（评分＜6 分)。
研究组 & 干预措施
对照组
盐酸文拉法辛 75mg，每日 1 次，若未出现药物不良事件，则第 2 周调整为 150mg，每日 1 次。
联合用药组
盐酸文拉法辛 75mg，每日 1 次，若未出现药物不良事件，则第 2 周调整为 150mg，每日 1 次，并于治疗开始时加用枸橼酸坦度螺酮 5mg，一日 3 次，第 2 周调整为 10mg，一日 3 次。
结局指标
主要结局
心理状况
时间窗: 治疗后的第 1、2、4、8 周
治疗后各量表评分的减分率
时间窗: 治疗后的第 1、2、4、8 周
次要结局
- CGI 评分及痊愈的比例(治疗后的第 1、2、4、8 周)
- 血浆 5-羟色胺(治疗后的第 1、2、4、8 周)
- 血浆去甲肾上腺素(治疗后的第 1、2、4、8 周)
- 血浆多巴胺(治疗后的第 1、2、4、8 周)
- 血小板 5-羟色胺(治疗后的第 1、2、4、8 周)
研究者
研究点 (1)
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