CTR20244561进行中（未招募）3 期
YL201 对比研究者选择的化疗治疗既往经 PD-(L)1 抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的随机、对照、多中心 III 期临床研究
未提供62 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2024年12月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 62
- 主要终点
- BICR 基于 RECIST v1.1 评估的 ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 YL201 对比研究者选择的化疗治疗在复发或转移性鼻咽癌中的由盲态独立中心评估（BICR）基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR）；OS。 关键次要目的：BICR 评估的 PFS。 次要目的：评价 YL201 对比研究者选择的化疗在复发或转移性鼻咽癌患者中的其他有效性终点、安全性和耐受性；评价 YL201 的药代动力学（PK）特征、免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价yl201对比研究者选择的化疗治疗在复发或转移性鼻咽癌中的由盲态独立中心评估（bicr）基于实体瘤疗效评价标准1.1版（recist V1.1）评估的客观缓解率（orr）；os。 关键
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书。
- •入组时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可。
- •美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为 0 或 1。
- •组织学或细胞学检查证实的，不能行根治性治疗（手术完全切除、局部放疗）的复发或转移性鼻咽癌。
- •针对复发或转移性疾病，既往接受过经 PD-(L)1 抑制剂和至少二线化疗（至少一线含铂）治疗失败的鼻咽癌患者。对于既往接受过新辅助化疗、辅助化疗、或同步放化疗的受试者，若疾病进展发生在末次治疗结束之后 6 个月内，则将新辅助化疗、辅助化疗、或同步放化疗方案视为一线治疗。
- •适合使用本方案规定的研究者选择的化疗（多西他赛 / 卡培他滨 / 吉西他滨）进行治疗。
- •根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶。
- •受试者需提供最近日期的存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本进行 B7H3 检测。
排除标准
- •受试者在研究药物首次给药前 5 年内患有其他恶性肿瘤。不排除通过局部治疗其他肿瘤已治愈的受试者，例如基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等。
- •既往接受过 B7H3 靶向药物治疗，包括抗体、抗体偶联药物（ADC）、嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）等。
- •既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂或由拓扑异构酶 I 抑制剂组成的 ADC 治疗。
- •研究药物首次给药前，既往全身性抗肿瘤治疗的洗脱期不足。
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过根治性放疗；允许为控制症状进行的局部姑息性放疗，但必须在研究药物首次给药前至少 2 周完成治疗，并且没有计划对相同病灶进行额外放疗。
- •在研究药物首次给药前 2 周内接受过全身类固醇或其他免疫抑制治疗。
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗。
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
- •存在中枢神经系统（CNS）转移病灶。既往治疗过的脑转移受试，如果无症状且稳定，首次给药前 2 周内不需要立即进行局部或全身治疗，则允许入组。
- •当前存在未得到控制的合并疾病。
- •存在严重的未控制心血管疾病。
- •有需要类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎，或当前患有 ILD/非感染性肺炎。
- •合并肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损。
- •在首次给药前 2 年内需要全身性治疗或正在接受全身性治疗的慢性自身免疫性疾病或炎症性疾病。
- •存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
- •首次给药前 4 周内发生严重感染
- •已知存在活动性肺结核（TB）。
- •当前存在活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未缓解。
- •已知对研究药物的任何成分过敏；既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或已知对其他单克隆抗体或重组蛋白类物质产生严重超敏反应的病史，或曾发生过严重的输液反应。
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的或哺乳的女性。
- •研究者认为存在可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况。
结局指标
主要结局
BICR 基于 RECIST v1.1 评估的 ORR
时间窗: 整个试验期间
OS
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- BICR 评估的 PFS(整个试验期间)
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、PFS；BICR 与研究者评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）。(整个试验期间)
- 安全性终点：包括不良事件（AE）发生率和严重程度、有临床意义的异常检查等(整个试验期间)
- PK 特征：YL201（包括 ADC、TAb 和游离有效载荷 YL0010014）的单次和多次给药 PK 参数(整个试验期间)
- 免疫原性评估：抗 YL201 抗体的发生率(整个试验期间)
- 评估肿瘤组织中 B7H3 的基线表达水平及其与 YL201 疗效的相关性(整个试验期间)
研究者
朱先锋
苏州宜联生物医药有限公司
研究点 (62)
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