ChiCTR1800018585进行中（未招募）2 期
恩度联合同步化放疗治疗局部中晚期宫颈癌的探索性、开放性、前瞻性临床研究
课题经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 近期客观缓解率
研究概览
简要总结
观察在常规同步放化疗基础上联合恩度治疗能否进一步提高疗效，同时评估方案安全性，并探索性分析疗效预测指标，旨在为进一步的随机对照研究开展提供重要依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 历史对照研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄从 18 岁到 75 岁；
- •有组织学证明为宫颈癌，初治或术后局部复发的患者；
- •临床分期 IIB-ⅣA 期（FIGO 分期），且不能手术；
- •ECOG PS 评分：0-2 分；
- •有可以测量的肿瘤病灶(根据 RECIST 1.1 标准)；
- •预计生存预期不少于 6 个月；
- •血液、肝和肾功能良好，满足实验室检查结果：
- •中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×109/L；血小板≥ 100×109/L；血红蛋白 ≥ 9g/dL；胆红素 ≤ 1.5 倍 ULN；ALT 和 AST ≤ 1.5 倍 ULN，如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST ≤ 5 倍 ULN；血清 Cr ≤ 1.25 × ULN 或内生肌酐清除率 ≥ 50mL/min（应用标准的 Crockcroft-Gault 公式）
- •能理解本研究，并已签署知情同意书；
排除标准
- •患其它原发恶性肿瘤者；
- •放化疗禁忌症者，包括严重的感染或其他合并症如心肌梗死、严重的心率失常、严重的脑血管病、精神病和不可控制的糖尿病等；
- •妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
- •正在接受其它药物试验者；
- •研究者判断其他原因不能入组。
研究组 & 干预措施
Case series
常规同步放化疗基础上联合恩度治疗
结局指标
主要结局
近期客观缓解率
疾病控制率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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