ChiCTR2100046118进行中（未招募）不适用
何氏养巢颗粒联合针灸在 DOR 不孕中应用的临床与机制研究
浙江省中医药科技计划中医药现代化专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床妊娠率
研究概览
简要总结
1.通过多学科、随机开放、单盲、安慰剂 / 假针灸平行对照临床试验设计，评价何氏养巢颗粒联合针灸对 DOR 性不孕症治疗的有效性及安全性； 2. 通过代谢组学分析 DOR 性不孕患者血清中代谢网络和代谢物的相应变化，筛选潜在的早期诊断代谢标志物； 3.制定并优化中药联合针灸治疗 DOR 性不孕症诊疗规范。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄在 25 岁到 45 岁之间女性不孕患者（包括原发性或继发不孕患者）；
- •2.符合 DOR 的诊断（参考《妇产科学》（第 9 版）、《生殖内分泌学》（第 2 版），并结合临床，拟定如下）：
- •(1)基础卵泡刺激素（FSH）：10-40IU/L，或卵泡刺激素（FSH）/黄体生成素（LH）>3）；
- •(2)阴道超声确定的窦卵泡数（AFC）小于 5 个；
- •(3)AMH 0.5-1.1ng/ml；
- •(4)临床症状：月经提前、月经延迟、月经量少或不孕；腰膝酸软、潮热盗汗、失眠多梦、头晕耳鸣、烦躁易怒、心悸、神疲乏力等症状。
- •3.经医院伦理委员会批准，所有患者均知情同意。
排除标准
- •1.3 个月内曾参加其他临床试验者；
- •2.排除无法控制和 / 诊断的内科情况，可能干扰或影响研究治疗者，例如，严重的肝肾心脑疾病；未控制的高血压、糖尿病；
- •3.近 3 个月服用影响激素代谢的药物，如避孕药、糖皮质激素、雌激素、甲状腺激素、降钙素、双磷酸盐、维生素 D、含钙类药物、巴比妥类、中药、中成药等；
- •4.外周血染色体异常者；
- •5.精神疾病患者无法配合者；
- •6.无吸烟、酗酒等不良嗜好。
研究组 & 干预措施
A 组
何氏养巢颗粒+假针
B 组
安慰剂+针灸
C 组
何氏养巢颗粒+针灸
D 组
安慰剂+假针灸组
结局指标
主要结局
临床妊娠率
主要卵巢储备功能指标：窦卵泡计数、卵泡刺激素、抗缪勒管激素水平
次要结局
- 妊娠并发症、流产率
- 卵巢储备功能低下组与正常卵巢储备功能组血清样本中的主要差异性代谢物
- 中医症状的改善
- 性激素水平
研究者
研究点 (1)
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