ChiCTR2100050978进行中（未招募）4 期
痰热清胶囊对上呼吸道感染的慢阻肺患者急性发作影响的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照多中心的临床研究
上海市科委和上海凯宝药业股份有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 中医临床证素指标
研究概览
简要总结
探讨痰热清胶囊对上呼吸道感染的慢阻肺急性发作患者的临床研究，完成 240 例，明确有效性和安全性；并探索痰热清胶囊治疗 AECOPD 适宜的中医“证素”特点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：40－85 岁；
- •2.COPD 符合中华医学会呼吸病学会分会制定 COPD 的诊断标准；既往一年有肺功能诊断的报告，即吸入支气管扩张剂后 FEV1/FVC<70%，FEV1 占预计值≥30%；
- •3.此次因上呼吸道感染门诊就诊；
- •4.近 3 日内出现咽痛、鼻塞、流涕、喷嚏等 URTI 症状或发热、头痛、肌痛等流感毒性症状中的至少两项；
- •5.肺内没有新增的湿啰音；
- •6.胸片或肺部 CT 未见新增渗出影；
- •7.影像学检查：符合慢性支气管炎、肺气肿表现，未见新的肺部渗出影。排除肺结核、肺部肿瘤、肺动脉栓塞、间质性肺病及肺水肿等疾病。（继发性轻度支气管扩张不排除）；
排除标准
- •1.支气管扩张伴咯血者，或影像学见明显支气管扩张者；
- •2.患者入组前合并其他活动性肺部疾病，如活动性结核病、肺癌、肺栓塞、结节病、间质性肺病、原发性肺动脉高压及支气管哮喘等；
- •3.有严重肝肾功能不全、心功能不全等需要相应药物治疗者；
- •4.入组前 6 个月内不稳定缺血性心脏病、心肌梗塞及脑血管意外的受试者，3 个月内有急性冠状动脉综合征或接受过经皮冠状动脉介入或冠状动脉旁路移植术的受试者；
- •5.精神病、智力发育不全、动机不良、药物酒精滥用或其他限制参加本研究的受试者；
- •6.入组前 4 周内参加过其他临床试验；
- •7.正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性，或有生育能力但未采用有效避孕方法的女性（育龄期妇女要查尿 HCG）；
- •8.对痰热清胶囊药物过敏者。
研究组 & 干预措施
对照组
西医基础治疗，加用安慰剂胶囊 3 粒，每日 3 次，口服
试验 A 组
西医基础治疗，加用痰热清胶囊 3 粒，每日 3 次，口服
试验 B 组
西医基础治疗，加用痰热清胶囊 2 粒+安慰剂胶囊 1 粒，每日 3 次口服
结局指标
主要结局
中医临床证素指标
呼吸困难，咳嗽与咳痰量表
次要结局
- 血常规
- 痰培养
- 肺功能
- C 反应蛋白
- 降钙素原
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 心电图
研究者
研究点 (8)
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