ChiCTR2000037572进行中（未招募）早期 1 期
补肾活血方对早发性卵巢功能不全的治疗作用——一项前瞻、随机、双盲、对照临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 202 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 202
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 促卵泡生成素
研究概览
简要总结
课题以补肾活血为主要治疗原则，以朱南孙教授经验方补肾活血方作为研究对象，旨在验证补肾活血方临床应用于治疗早发性卵巢功能不全的独特优势，结合朱氏妇科“从合守变”学术思想，将补肾活血方推广用于临床治疗早发性卵巢功能不全。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •以下各项全部符合方可入选：
- •（1）年龄在 18-40 岁的发育正常的女性；
- •（2）符合上述西医诊断标准和月经不调肾虚证辨证标准；
- •（3）入组前 3 个月未接受激素治疗；
- •（4）愿意参加本研究，并签署知情同意书者。
排除标准
- •符合以下任何一项即排除：
- •（1）处于急性炎症期或肿瘤疾病使用放化疗药物的患者；
- •（2）伴有生殖道畸形、性腺发育不全等器质性疾病者；
- •（3）有双侧卵巢切除史的患者；
- •（4）合并糖尿病、心血管、肺、肝、肾及造血系统等严重原发疾病，或其他影响生育的严重疾病者；
- •（5）合并精神病、癫痫、神经官能症等精神疾病者；
- •（6）对本次试验药物过敏或严重过敏性体质者；
- •（7）处于妊娠期的患者；
- •（8）正在参加其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
中药+芬吗通
对照组
安慰剂+芬吗通
结局指标
主要结局
促卵泡生成素
次要结局
- 雌二醇
- 黄体生成素
- 抗苗勒试管激素
- 促卵泡生成素受体
- 抑制素
- 激活素
- 卵泡抑素
- 抗核抗体
- 抗卵巢抗体
- 抗心磷脂抗体
- 微小 RNA
研究者
研究点 (1)
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