CTR20212336进行中（未招募）2 期
保心颗粒治疗慢性心力衰竭（气阴两虚、瘀血阻络证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 228 人开始时间: 2021年9月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 228
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 6min 步行距离试验(6MWT)；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价保心颗粒对慢性心力衰竭（气阴两虚、瘀血阻络证）患者运动耐量、生活质量、心功能、及临床症状等的改善作用；
- 观察保心颗粒临床应用的安全性；
- 探索保心颗粒的临床使用剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •符合慢性心力衰竭诊断标准，且有 3 个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状 3 个月以上；
- •中医辨证为气阴两虚、瘀血阻络证；
- •心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50％；
- •NYHA 心功能分级 II～IV 级;
- •血清 NT-proBNP 含量≥450pg/ml；
- •至少接受 2 周的标准化药物治疗；
- •自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •入组前 30 天内合并急性冠脉综合征者；
- •已接受或预计在试验期内可能接受植入式装置（如 ICD，CRT），或 3 个月内行血运重建（如 PCI、CABG），及其他心脏 / 心血管手术者；
- •合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肿瘤，精神疾病，或其他不受控制的全身性疾病；
- •存在限制型心肌病、肥厚（梗阻型）心肌病、难以控制的心律失常、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、免疫及炎症介导的心肌损害等；
- •其它系统疾病引起的心力衰竭者，如内分泌性疾病、肾病、肺部疾病、肝病等引起的心衰，药物和中毒等因素导致的心衰，或由心瓣膜病及先天心脏病引起的心衰；
- •ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Scr＞正常值上限 1.2 倍，难以纠正的血钾异常者；
- •药物难以控制的高血压患者（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）；
- •妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；
- •过敏体质者，或已知对治疗药物成分过敏者；
- •3 个月内参加其他药物临床研究者；
- •根据研究者判断，患者不能理解和 / 或依从研究药物、操作步骤，或研究者认为使患者无法完成研究。
结局指标
主要结局
6min 步行距离试验(6MWT)；
时间窗: 基线、给药 2 周、给药 4 周、8 周
明尼苏达生活质量量表评分（MLHF 问卷）；
时间窗: 基线、给药 2 周、给药 4 周、8 周
中医证候疗效判定；
时间窗: 基线、给药 2 周、4 周、8 周记录
NYHA 心功能分级；
时间窗: 基线、给药 2 周、4 周、8 周
N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）；
时间窗: 基线、给药 4 周、8 周检测
超声心动图中左室射血分数(LVEF) ；
时间窗: 基线、给药 4 周、8 周检查
因心衰加重住院事件。
时间窗: 研究期间随时记录。
次要结局
- 生命体征检查（体温、呼吸、脉博、血压）；(基线、给药 2 周、4 周、8 周检查)
- 体格检查；(基线、给药 2 周、4 周、8 周检查)
- 心电图检查；(基线、给药 2 周、4 周、8 周检查)
- 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、NEUT、LYM、EO、BASO）；(基线、给药 2 周、4 周、8 周检查)
- 尿常规（WBC、RBC、PRO）；(基线、给药 2 周、4 周、8 周检查)
- 血生化（GLU、ALT、AST、г-GT、ALP、TBIL、Scr、BUN 、K、Ca、Na、Cl、Mg）；(基线、给药 2 周、4 周、8 周检查)
- 凝血功能（PT、FIB、APTT、TT）；(基线、给药 2 周、4 周、8 周检查)
- 肾小管功能检查（尿 NAG 酶）；(基线、给药 2 周、4 周、8 周检查)
- 不良事件。(随时记录)
研究者
杨玉华
中国中医科学院中药研究所
研究点 (20)
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