试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 辉瑞投资有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 艾沙康唑负荷剂量阶段血药浓度
研究概览
简要总结
评估在特殊人群（肝功能不全、接受肾脏替代治疗、接受体外膜肺氧合治疗）中实施艾沙康唑治疗药物监测的临床价值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.成人患者（年龄≥18 岁）；
- •2.计划接受艾沙康唑治疗；
- •3.Child-Pugh 改良评分为 B 或 C 级；或正在接受肾脏替代治疗；或正在接受体外膜肺氧合治疗；
- •4.同意接受艾沙康唑治疗药物监测。
排除标准
- •1.已知对艾沙康唑过敏或有超敏反应；
- •2.妊娠试验阳性或正在哺乳；
- •3.正在参与其他临床试验项目。
研究组 & 干预措施
艾沙康唑特殊人群 TDM 组
结局指标
主要结局
艾沙康唑负荷剂量阶段血药浓度
时间窗: 给予艾沙康唑负荷剂量后的第 2 日，针对当日第 1 剂，随机选择 2 个时间点采集血样：给药前（t = 0），给药后 0.5、1、2、3、4、5 或 7 小时。
CRRT 和 / 或 ECMO 期间的艾沙康唑血药浓度
时间窗: 随机选择 4 个时间点采集血样：给药前（t = 0），给药后 0.5、1、2、4、6、10 或 16 小时。
艾莎康唑维持剂量阶段血药浓度
时间窗: 艾沙康唑维持治疗后的第 4 日至第 7 日，随机选择 2 个时间点采集血样：给药前（t = 0），给药后 0.5、1、2、4、6、10 或 16 小时。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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