ChiCTR-OIC-16007966招募中1/2 期
OXA-HAIC 联合替吉奥治疗合并门脉癌栓的晚期肝细胞癌
适应症
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应
研究概览
简要总结
OXA-HAIC 联合替吉奥治疗合并门脉癌栓的晚期肝细胞癌的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.获得受试者的知情同意书
- •肝硬化受试者，根据 AASLD 标准进行临床确诊：即患者有肝硬化病史，并结合影像学检查（增强 CT、核磁共振和第二代超声造影剂检查）确诊。当肿瘤直径大于 2cm 时，有一种影像学技术呈现典型的动脉期快速增强、静脉期快速洗出即可确诊；若直径为 1-2cm，需要有两种影像技术证实或一种影像学证实并且甲胎蛋白>400ng/ml；
- •对非肝硬化受试者，进行组织学或细胞学活检证实；也可使用原始活检记录来进行确诊；
- •3.BCLC 分期 C 期，合并门脉癌栓;
- •4.Child Pugh ≤9 分;
- •5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）行为状态评分为 0-2;
- •6.根据 RECIST 和修订版 RECIST 标准，至少有一侧病变可通过 MRI 扫描或 CT 来进行检测;
- •7.男性或女性受试者，年满 18 周岁;
- •8.具有口服药物的能力;
- •9.预期寿命至少有 8 周;
- •10.在随机分组前 7 天内，有足够的肝肾功能，合适的实验室指标（未经处理）：HGB≧9.0g/dl，中性粒细胞≧1,500/mm3，PLT≧50x109/L，血清 ALB≧28g/L，TBIL<2 mg/dL，ALT、AST< 5 倍正常值上限值，Bun、Cr<1.5 倍的正常上限值，INR<1.7 或 PT 延长<4s
排除标准
- •肿瘤侵犯胆道致胆道梗阻
- •主要脏器功能不全无法耐受治疗者
- •合并其他恶性肿瘤（既往 3 年前已治愈者可纳入）
研究组 & 干预措施
Case series
OXA-HAIC 联合替吉奥
结局指标
主要结局
不良反应
至疾病进展时间
次要结局
- 生存时间
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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