CTR20201785进行中（未招募）1 期
比对试验药利拉鲁肽注射液与对照药诺和力®在中国健康男性受试者中的药代动力学及安全性的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2020年9月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比对试验药物利拉鲁肽注射液与对照药物诺和力®在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的主要药代动力学（PK）参数，评价两药物的生物等效性。 次要目的：评价试验药物利拉鲁肽注射液与对照药物诺和力®在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比对试验药物利拉鲁肽注射液与对照药物诺和力®在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的主要药代动力学（pk）参数，评价两药物的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够服从研究的要求；
- •年龄 20~45 周岁（包括边界值）的健康男性受试者；
- •体重≥50 kg，体重指数（BMI）19~26 kg/m2（包括边界值）
- •能够在首次给药至试验结束后 3 个月内无生育计划（包括捐精计划）且自愿采取有效的避孕措施。
排除标准
- •X 线-胸片、B 超检查、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查异常有临床意义者；
- •经研究者判断有临床意义的急、慢性疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或其他疾病，或具有这些疾病史者（如：胃肠道病史，急、慢性胰腺炎，有甲状腺髓样癌病史或家族史及 2 型多发性内分泌肿瘤综合征病史，或有低血糖晕厥病史或空腹血糖异常（空腹血糖>6.1 mmol/L））；
- •给药部位及周围有皮炎或有临床意义的皮肤异常者；
- •过敏体质，或对试验用药品或者其辅料有过敏史者；
- •有晕血晕针史或采血困难者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者受试者不愿意在试验期间停止饮酒，或酒精筛查呈阳性者；
- •给药前 14 天内服用了或试验期间需继续服用非处方药或处方药、保健品或草药者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- •首次用药前 4 周内接受过外科手术或接种过疫苗者；
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用试验药物，或 3 个月内曾献血或失血≥400 mL 者；
- •研究者认为可能影响受试者安全及药物判断的任何情况；
- •研究者认为不适合参加临床试验的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 药代动力学参数：t1/2，Tmax(给药后 72h)
研究者
侯建华
北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司 / 杭州先为达生物科技有限公司
研究点 (1)
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