CTR20241163进行中（未招募）2 期
评价 24 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 18 周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 992 人开始时间: 2024年4月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 992
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 每组免疫后 30 天经酶联免疫吸附实验（Enzyme linked immunosorbent assay，ELISA）检测的肺炎球菌疫苗覆盖各血清型特异性 IgG 抗体阳转率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 24 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 18 周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选当天 18 周岁及以上志愿者，且能提供法定身份证明；
- •需获得志愿者本人的知情同意，并签署知情同意书；
- •志愿者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并能参加所有访视；
- •入组当天腋下体温≤37.0 ℃。
排除标准
- •既往曾接种肺炎球菌结合疫苗、既往接种过肺炎球菌多糖疫苗未满 3 年或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- •既往有任何严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(阿瑟氏反应，Arthus 反应)等；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受过免疫抑制剂治疗，如接种前 1 个月连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，如强的松或同类药物＞5 mg/天（注意：使用局部和吸入 / 雾化类固醇可以参加）；
- •患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制（现场测量时：收缩压≥160 mmHg 和或舒张压为≥100 mmHg）等；
- •患有急性发热性疾病或急性感染性疾病或患有感冒症状、流感进展期且服用药物的人员；
- •患有神经系统损害史、严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良等；
- •有癫痫、脑病或精神病病史或家族史；
- •已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常等）或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症者；
- •无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
- •患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制；
- •3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白；
- •14 天内接种过减毒活疫苗；
- •7 天内接种过其他疫苗；
- •1 个月内接受过其他研究药物或疫苗；
- •正在参加或研究期间计划参加其他药物或疫苗的临床研究；
- •研究者认为存在任何可能干扰研究评估的其他状况；
- •针对部分人群的排除标准：有生育能力女性（18~49 周岁）：入组当天尿妊娠试验阳性、哺乳期、或 6 个月内有怀孕计划。
结局指标
主要结局
每组免疫后 30 天经酶联免疫吸附实验（Enzyme linked immunosorbent assay，ELISA）检测的肺炎球菌疫苗覆盖各血清型特异性 IgG 抗体阳转率。
时间窗: 接种后 30 天内
接种后 0~30 天内不良事件发生情况。
时间窗: 接种后 30 天内
次要结局
- 每组免疫后 30 天受试者各血清型肺炎球菌 ELISA 检测的特异性 IgG 抗体几何平均浓度（The geometric mean concentration，GMC）(接种后 30 天内)
- 探索性亚组，免前、免后 30 天进行多重调理吞噬实验检测（Multiplexed Opsonophagocytic assay, MOPA）肺炎球菌疫苗覆盖血清型抗体几何平均滴度（GMT）(接种后 30 天内)
- 接种后 6 个月内严重不良事件（Serious adverse event，SAE）发生情况。(接种后 6 个月内)
研究者
王著
上海瑞宙生物科技有限公司 / 长春瑞宙生物制药有限公司
研究点 (5)
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